Multinacionális haemapheresis Vigilance Study
2021. július 21. frissítette: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Nyílt leendő multinacionális hosszú távú tanulmány a hemaferézissel kapcsolatos nemkívánatos események regisztrálására egy internetes haemapheresis éberségi kérdőív segítségével
Egy hét év alatt a részt vevő transzfúziós gyógyszeripari létesítmények jelenteni fognak minden nem triviális mellékhatást (AE), amely a preparatív hemaferézisek során fordul elő.
A szövődmények a véradókkal, a vérkészítményekkel, az eldobható eszközökkel vagy az aferézis eszközökkel kapcsolatosak lehetnek.
A vizsgálat hipotézise az egyes részt vevő központok esetében az, hogy az eljárásokhoz kapcsolódó AE arányuk nem haladja meg az összes többi központ megfelelő arányát összesen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő transzfúziós gyógyszeripari létesítmények kötelesek rögzíteni az egészséges donorok preparatív hemaferézisével kapcsolatos összes jelentős nemkívánatos eseményt (AE).
Minden szövődményt (phlebotomia és keringési problémák, citrát toxicitás, donor-megfelelőség és technikai szövődmények) értékelni kell a plazma-, vérlemezke-, leukocita- (őssejtek, granulociták, monociták) és vörösvértest-aferézisek, valamint a többkomponensű aferézisek tekintetében. .
A vizsgálati adatokat egy Internet-alapú hemapheresis vigilance rendszer segítségével rögzítjük.
A vizsgálati eredményeket a Nemzetközi Haemovigilancia Hálózat (IHN) fejlett szabványai szerint értékelik.
A tanulmány hozzájárul az egyes központok minőségbiztosításához, mivel lehetővé teszi az összehasonlítást más transzfúziós gyógyszerészeti intézményekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden véradó, akinél nemkívánatos esemény jelentkezik a preparatív sejtaferézis során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- véradó standard kritériumai:
- egészséges donor > 50 kg
- hemoglobin 125 g/l vagy 7,8 mmol/L (női donorok)
- hemoglobin 135 g/l vagy 8,4 mmol/L (férfi donorok)
- hemoglobin > 140 g/l 2 egységnyi vörösvérsejt aferézishez
- összes fehérje >= 60 g/l a plazmaferézishez
- thrombocytaszám >= 150 × 10e9/L thrombocyta aferézishez
- 5 liternél nagyobb vértérfogat 2 egységnyi vörösvérsejt-aferézishez
- normál leukocitaszám
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges aferézis donorok
egészséges véradók vérsejt-aferézishez
|
véradás preparatív hemaferézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemaferézis során előforduló összes nem triviális mellékhatás (AE) értékelése
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Minden nem triviális AE rögzítésre kerül, függetlenül attól, hogy a várható termékeket begyűjtötték-e vagy sem
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékek aránya aferézisenként
Időkeret: hemaferézis-tartózkodás: a várható időtartam plazmaferézisek esetén 1 óra és őssejt-aferézis esetén 5 óra
|
a kapott termékek mennyisége a várható termékekhez viszonyítva
|
hemaferézis-tartózkodás: a várható időtartam plazmaferézisek esetén 1 óra és őssejt-aferézis esetén 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGTI-AGHV_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .