Estudio Multinacional de Vigilancia de Hemaféresis
21 de julio de 2021 actualizado por: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Abrir estudio prospectivo multinacional a largo plazo para registrar eventos adversos relacionados con hemaféresis por medio de un cuestionario de vigilancia de hemaféresis basado en Internet
Durante un período de siete años, los establecimientos de medicina transfusional participantes informarán todos sus eventos adversos (EA) no triviales que ocurran durante las hemaféresis preparatorias.
Las complicaciones pueden estar relacionadas con los donantes de sangre, los hemoderivados, los desechables o los dispositivos de aféresis.
La hipótesis del estudio con respecto a cada centro participante es que su tasa de EA relacionados con el procedimiento no es superior a la tasa respectiva de todos los demás centros en total.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ámbito de este estudio, los establecimientos de medicina transfusional participantes se obligan a registrar todos los Eventos Adversos (EA) significativos relacionados con las hemaféresis preparatorias de donantes sanos.
Todas las complicaciones (flebotomía y problemas de circulación, toxicidad por citrato, cumplimiento del donante y complicaciones técnicas) se evaluarán con respecto a las aféresis de plasma, plaquetas, leucocitos (células madre, granulocitos, monocitos) y glóbulos rojos, así como aféresis multicomponente. .
Los datos del estudio se registran mediante un sistema de vigilancia de hemaféresis basado en Internet.
Los resultados del estudio se evaluarán de acuerdo con los estándares avanzados de la Red Internacional de Hemovigilancia (IHN).
El estudio contribuye a la garantía de calidad de cada centro, ya que permite la comparación con otros establecimientos de medicina transfusional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los donantes de sangre que tengan un evento adverso durante las aféresis de células preparatorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios estándar de donante de sangre:
- donante sano > 50 kg
- hemoglobina 125 g/L o 7,8 mmol/L (donantes)
- hemoglobina 135 g/L o 8,4 mmol/L (donantes masculinos)
- hemoglobina > 140 g/L para aféresis de glóbulos rojos de 2 unidades
- proteínas totales >= 60 g/L para plasmaféresis
- recuento de plaquetas >= 150 × 10e9/L para aféresis de plaquetas
- volumen de sangre de > 5 L para aféresis de glóbulos rojos de 2 unidades
- recuento normal de leucocitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
donantes de aféresis sanos
donantes de sangre sanos para aféresis de células sanguíneas
|
donación de sangre con hemaféresis preparativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de todos los eventos adversos (AA) no triviales que ocurren durante la hemaféresis
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Todos los EA no triviales se registrarán independientemente de si los productos anticipados se han recopilado o no.
|
hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de productos por aféresis
Periodo de tiempo: Estancia de hemaféresis: rango de tiempo esperado de 1 hora para plasmaféresis a 5 horas para aféresis de células madre
|
cantidad de productos obtenidos vs productos anticipados
|
Estancia de hemaféresis: rango de tiempo esperado de 1 hora para plasmaféresis a 5 horas para aféresis de células madre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DGTI-AGHV_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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