Monikansallinen hemafereesivalvontatutkimus
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Avoin mahdollinen monikansallinen pitkän aikavälin tutkimus hemafereesiin liittyvien haittatapahtumien rekisteröimiseksi Internet-pohjaisen hemafereesivalvontakyselyn avulla
Seitsemän vuoden aikana osallistuvat verensiirtolääkelaitokset raportoivat kaikista valmistelevien hemafereesien aikana ilmenneistä ei-triviaalisista haittatapahtumista (AE).
Komplikaatiot voivat liittyä verenluovuttajiin, verivalmisteisiin, kertakäyttöisiin tai afereesilaitteisiin.
Tutkimushypoteesi kunkin osallistuvan keskuksen osalta on, että niiden toimenpiteisiin liittyvä AE-aste ei ole korkeampi kuin kaikkien muiden keskusten vastaava määrä yhteensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen puitteissa osallistuvat verensiirtolääkelaitokset sitoutuvat kirjaamaan kaikki merkittävät haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät terveiden luovuttajien preparatiivisiin hemafereeseihin.
Kaikki komplikaatiot (flebotomia ja verenkiertohäiriöt, sitraattitoksisuus, luovuttajan suostumus ja tekniset komplikaatiot) on arvioitava plasman, verihiutaleiden, leukosyyttien (kantasolut, granulosyytit, monosyytit) ja punasoluafereesien sekä monikomponenttiafereesien suhteen .
Tutkimustiedot tallennetaan Internet-pohjaisen hemafereesivalvontajärjestelmän avulla.
Tutkimustulokset arvioidaan IHN:n (International Heemovigilance Network) edistyneiden standardien mukaisesti.
Tutkimus edistää jokaisen yksittäisen keskuksen laadunvarmistusta, koska se mahdollistaa vertailun muihin verensiirtolääketieteen laitoksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki verenluovuttajat, joilla on haittavaikutus preparatiivisen soluafereesin aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenluovuttajan standardikriteerit:
- terve yli 50 kg painava luovuttaja
- hemoglobiini 125 g/l tai 7,8 mmol/l (naiset luovuttajat)
- hemoglobiini 135 g/l tai 8,4 mmol/l (miesluovuttajat)
- hemoglobiini > 140 g/l 2 yksikön punasoluafereesissä
- kokonaisproteiinit >= 60 g/l plasmafereesissä
- verihiutaleiden määrä >= 150 × 10e9/l verihiutaleiden afereesia varten
- veritilavuus > 5 l 2 yksikköä punasoluafereesiä varten
- normaali leukosyyttien määrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveet afereesiluovuttajat
terveille verenluovuttajille verisoluafereesia varten
|
verenluovutus preparatiivisella hemafereesillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien hemafereesin aikana ilmenevien ei-triviaalien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kaikki ei-triviaalit AE:t kirjataan riippumatta siitä, onko odotettavissa olevat tuotteet kerätty vai ei
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden määrä afereesia kohti
Aikaikkuna: hemafereesin kesto: odotettu aika vaihtelee 1 tunnista plasmafereesille 5 tuntiin kantasoluafereesille
|
saatujen tuotteiden määrä vs. odotettavissa olevat tuotteet
|
hemafereesin kesto: odotettu aika vaihtelee 1 tunnista plasmafereesille 5 tuntiin kantasoluafereesille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGTI-AGHV_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .