Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multinasjonal hemaferesevåkenhetsstudie

21. juli 2021 oppdatert av: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Åpen prospektiv multinasjonal langtidsstudie for å registrere uønskede hendelser relatert til hemafereser ved hjelp av et Internett-basert Haemapheresis Vigilance Questionnaire

I løpet av en syvårsperiode vil de deltakende transfusjonsmedisinske virksomhetene rapportere alle sine ikke-trivielle bivirkninger (AE) som oppstår under preparative hemafereser. Komplikasjoner kan være relatert til blodgiverne, blodproduktene, engangsartikler eller afereseutstyr. Studiehypotesen for hvert deltakende senter er at deres prosedyrerelaterte AE-rate ikke er høyere enn den respektive raten for alle andre sentre totalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I omfanget av denne studien forplikter de deltakende transfusjonsmedisinske virksomhetene seg til å registrere alle signifikante bivirkninger (AE) relatert til preparative hemafereser fra friske donorer. Alle komplikasjoner (flebotomi og sirkulasjonsproblemer, sitrattoksisitet, donorkomplikasjon og tekniske komplikasjoner) skal vurderes med hensyn til plasma-, blodplate-, leukocytt- (stamceller, granulocytter, monocytter) og røde blodlegemer, samt multikomponent-afereser. . Studiedata registreres ved hjelp av et internettbasert hemaferese-våkensystem. Studieresultatene vil bli evaluert i henhold til de avanserte standardene til International Haemovigilance Network (IHN). Studien bidrar til kvalitetssikringen av hvert enkelt senter ettersom den gjør det mulig å sammenligne med andre transfusjonsmedisinske virksomheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle blodgivere som har en bivirkning under forberedende celleafereser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • standardkriterier for blodgivere:
  • frisk donor på > 50 kg
  • hemoglobin 125 g/l eller 7,8 mmol/l (kvinnelige donorer)
  • hemoglobin 135 g/l eller 8,4 mmol/l (mannlige donorer)
  • hemoglobin > 140 g/L for 2 enheter røde blodlegemer aferese
  • totalt proteiner >= 60 g/l for plasmaferese
  • blodplatetall >= 150 × 10e9/L for blodplateaferese
  • blodvolum på > 5 L for 2 enheter røde blodlegemer aferese
  • normalt antall leukocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sunne aferesedonorer
friske blodgivere for blodcelleafereser
Annen: bloddonasjon
bloddonasjon med preparativ hemaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alle ikke-trivielle bivirkninger (AE) som oppstår under hemaferese
Tidsramme: opptil ett år
Alle ikke-trivielle AE-er vil bli registrert uavhengig av om forventede produkter har blitt samlet inn eller ikke
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall produkter per aferese
Tidsramme: hemafereseopphold: forventet tidsintervall fra 1 time for plasmafereser til 5 timer for stamcelleafereser
mengde oppnådde produkter vs. forventede produkter
hemafereseopphold: forventet tidsintervall fra 1 time for plasmafereser til 5 timer for stamcelleafereser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Samarbeidspartnere

Aix Scientifics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DGTI-AGHV_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bloddonasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere