Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie vigilance hemaferézy

21. července 2021 aktualizováno: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Otevřená prospektivní nadnárodní dlouhodobá studie k registraci nežádoucích příhod souvisejících s hemaferézami pomocí internetového dotazníku o vigilanci hemaferézy

Během sedmiletého období budou zúčastněná transfuzní zařízení hlásit všechny své netriviální nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během preparativních hemaferéz. Komplikace mohou souviset s dárci krve, krevními produkty, jednorázovými nebo aferézními zařízeními. Hypotézou studie týkající se každého zúčastněného centra je, že jejich četnost AE souvisejících s výkonem není vyšší než příslušná četnost všech ostatních center celkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie se zúčastněná transfuzní zařízení zavazují zaznamenávat všechny významné nežádoucí příhody (AE) související s preparativními hemaferézami zdravých dárců. Všechny komplikace (flebotomie a cirkulační problémy, citrátová toxicita, kompliance dárce a technické komplikace) musí být posouzeny s ohledem na aferézy plazmy, krevních destiček, leukocytů (kmenové buňky, granulocyty, monocyty) a červených krvinek a také vícesložkové aferézy. . Údaje ze studie jsou zaznamenávány pomocí internetového systému hemaferézy vigilance. Výsledky studie budou hodnoceny podle pokročilých standardů International Haemovigilance Network (IHN). Studie přispívá k zajištění kvality každého jednotlivého centra, protože umožňuje srovnání s jinými zařízeními transfuzního lékařství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni dárci krve, kteří mají nežádoucí příhodu během preparativních buněčných aferéz

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • standardní kritéria dárce krve:
  • zdravý dárce s hmotností > 50 kg
  • hemoglobin 125 g/l nebo 7,8 mmol/l (dárkyně)
  • hemoglobin 135 g/l nebo 8,4 mmol/l (mužští dárci)
  • hemoglobin > 140 g/l pro aferézu 2 jednotek červených krvinek
  • celkové bílkoviny >= 60 g/l pro plazmaferézu
  • počet krevních destiček >= 150 × 10e9/l pro aferézu krevních destiček
  • objem krve > 5 l pro aferézu 2 jednotek červených krvinek
  • normální počet leukocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dárců aferéz
zdravých dárců krve pro aferézy krevních buněk
Jiný: darování krve
dárcovství krve s preparativní hemaferézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení všech netriviálních nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během hemaferézy
Časové okno: do jednoho roku
Všechny netriviální AE budou zaznamenány bez ohledu na to, zda byly shromážděny očekávané produkty nebo ne
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr produktů na aferézu
Časové okno: pobyt na hemaferéze: předpokládaný časový rozsah od 1 hodiny u plazmaferéz do 5 hodin u aferéz kmenových buněk
množství získaných produktů vs. očekávané produkty
pobyt na hemaferéze: předpokládaný časový rozsah od 1 hodiny u plazmaferéz do 5 hodin u aferéz kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Spolupracovníci

Aix Scientifics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DGTI-AGHV_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit