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Studio multinazionale sulla vigilanza sull'emaferesi

21 luglio 2021 aggiornato da: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Studio multinazionale prospettico aperto a lungo termine per registrare gli eventi avversi correlati alle emaferesi mediante un questionario di vigilanza sull'emaferesi basato su Internet

Durante un periodo di sette anni le strutture di medicina trasfusionale partecipanti segnaleranno tutti i loro eventi avversi non banali (AE) che si verificano durante le emaferesi preparative. Le complicazioni possono essere correlate ai donatori di sangue, agli emoderivati, ai dispositivi monouso o ai dispositivi di aferesi. L'ipotesi di studio relativa a ciascun centro partecipante è che il loro tasso di AE correlato alla procedura non sia superiore al rispettivo tasso di tutti gli altri centri in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questo studio le strutture di medicina trasfusionale partecipanti si impegnano a registrare tutti gli eventi avversi (EA) significativi correlati alle emaferesi preparative di donatori sani. Tutte le complicanze (problemi di flebotomia e circolazione, tossicità da citrato, compliance del donatore e complicazioni tecniche) devono essere valutate in relazione alle aferesi plasmatiche, piastriniche, leucocitarie (cellule staminali, granulociti, monociti) e dei globuli rossi, nonché alle aferesi multicomponente . I dati dello studio sono registrati per mezzo di un sistema di vigilanza basato su emaferesi basato su Internet. I risultati dello studio saranno valutati secondo gli standard avanzati dell'International Haemovigilance Network (IHN). Lo studio contribuisce alla garanzia di qualità di ogni singolo centro in quanto consente il confronto con altre strutture di medicina trasfusionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i donatori di sangue che presentano un evento avverso durante l'aferesi cellulare preparativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri standard del donatore di sangue:
  • donatore sano di > 50 kg
  • emoglobina 125 g/L o 7,8 mmol/L (donatori di sesso femminile)
  • emoglobina 135 g/L o 8,4 mmol/L (donatori maschi)
  • emoglobina > 140 g/L per aferesi eritrocitaria di 2 unità
  • proteine ​​totali >= 60 g/L per la plasmaferesi
  • conta piastrinica >= 150 × 10e9/L per aferesi piastrinica
  • volume di sangue > 5 L per aferesi eritrocitaria di 2 unità
  • conta leucocitaria normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donatori sani di aferesi
donatori di sangue sani per aferesi delle cellule del sangue
Altro: donazione di sangue
donazione di sangue con emaferesi preparativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di tutti gli eventi avversi (AE) non banali che si verificano durante l'emoferesi
Lasso di tempo: fino a un anno
Tutti gli eventi avversi non banali verranno registrati indipendentemente dal fatto che i prodotti previsti siano stati raccolti o meno
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prodotti per aferesi
Lasso di tempo: permanenza in emaferesi: intervallo di tempo previsto da 1 ora per le plasmaferesi a 5 ore per le aferesi delle cellule staminali
quantità di prodotti ottenuti rispetto ai prodotti previsti
permanenza in emaferesi: intervallo di tempo previsto da 1 ora per le plasmaferesi a 5 ore per le aferesi delle cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Collaboratori

Aix Scientifics

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGTI-AGHV_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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