Multinationale hemaferese-vigilantiestudie
21 juli 2021 bijgewerkt door: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Open prospectieve multinationale langetermijnstudie om bijwerkingen met betrekking tot hemaferese te registreren door middel van een op internet gebaseerde hemaferese vigilantievragenlijst
Gedurende een periode van zeven jaar rapporteren de deelnemende instellingen voor transfusiegeneeskunde al hun niet-triviale bijwerkingen die optreden tijdens preparatieve hemafereses.
Complicaties kunnen te maken hebben met de bloeddonoren, de bloedproducten, de disposables of de aferese-apparaten.
De onderzoekshypothese met betrekking tot elk deelnemend centrum is dat hun proceduregerelateerde AE-percentage niet hoger is dan het respectieve percentage van alle andere centra in totaal.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het kader van dit onderzoek verplichten de deelnemende instellingen voor transfusiegeneeskunde zich tot het registreren van alle significante bijwerkingen die verband houden met preparatieve hemafereses van gezonde donoren.
Alle complicaties (flebotomie en problemen met de bloedsomloop, citraattoxiciteit, donorcompliantie en technische complicaties) moeten worden beoordeeld met betrekking tot plasma-, bloedplaatjes-, leukocyten- (stamcellen, granulocyten, monocyten) en erytrocytenafereses, evenals multicomponent-afereses .
Studiegegevens worden geregistreerd door middel van een op internet gebaseerd hemaferese-vigilantiesysteem.
Studieresultaten zullen worden geëvalueerd volgens de geavanceerde standaarden van het International Hemovigilance Network (IHN).
Het onderzoek draagt bij aan de kwaliteitsborging van elk afzonderlijk centrum doordat het de vergelijking met andere instellingen voor transfusiegeneeskunde mogelijk maakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle bloeddonoren met een bijwerking tijdens preparatieve celafereses
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- standaardcriteria voor bloeddonoren:
- gezonde donor van > 50 kg
- hemoglobine 125 g/L of 7,8 mmol/L (vrouwelijke donoren)
- hemoglobine 135 g/L of 8,4 mmol/L (mannelijke donoren)
- hemoglobine > 140 g/L voor aferese van rode bloedcellen met 2 eenheden
- totale eiwitten >= 60 g/L voor plasmaferese
- aantal bloedplaatjes >= 150 × 10e9/L voor bloedplaatjesaferese
- bloedvolume van > 5 L voor aferese van rode bloedcellen van 2 eenheden
- normaal aantal leukocyten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde aferesedonoren
gezonde bloeddonoren voor bloedcelafereses
|
bloeddonatie met preparatieve hemaferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van alle niet-triviale bijwerkingen (AE) die optreden tijdens hemaferese
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Alle niet-triviale AE's worden geregistreerd, ongeacht of verwachte producten zijn verzameld of niet
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van producten per aferese
Tijdsspanne: hemafereseverblijf: verwacht tijdbereik van 1 uur voor plasmafereses tot 5 uur voor stamcelafereses
|
hoeveelheid verkregen producten vs. verwachte producten
|
hemafereseverblijf: verwacht tijdbereik van 1 uur voor plasmafereses tot 5 uur voor stamcelafereses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DGTI-AGHV_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .