Estudo Multinacional de Vigilância de Hemaferese
21 de julho de 2021 atualizado por: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Estudo Multinacional Prospectivo Aberto de Longo Prazo para Registrar Eventos Adversos Relacionados a Hemaféreses por meio de um Questionário de Vigilância de Hemaféreses baseado na Internet
Durante um período de sete anos, os estabelecimentos de medicina transfusional participantes relatarão todos os seus eventos adversos (EA) não triviais ocorridos durante as hemaféreses preparativas.
As complicações podem estar relacionadas aos doadores de sangue, aos hemoderivados, aos descartáveis ou aos dispositivos de aférese.
A hipótese do estudo em relação a cada centro participante é que sua taxa de EAs relacionados ao procedimento não seja maior do que a respectiva taxa de todos os outros centros no total.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito deste estudo, os estabelecimentos de medicina transfusional participantes obrigam-se a registrar todos os Eventos Adversos (EA) significativos relacionados a hemaféreses preparativas de doadores saudáveis.
Todas as complicações (flebotomia e problemas de circulação, toxicidade de citrato, adesão do doador e complicações técnicas) devem ser avaliadas com relação a plasma, plaquetas, leucócitos (células-tronco, granulócitos, monócitos) e aféreses de glóbulos vermelhos, bem como aféreses multicomponentes .
Os dados do estudo são registrados por meio de um sistema de vigilância de hemaferese baseado na Internet.
Os resultados do estudo serão avaliados de acordo com os padrões avançados da Rede Internacional de Hemovigilância (IHN).
O estudo contribui para a garantia da qualidade de cada centro, pois permite a comparação com outros estabelecimentos de medicina transfusional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os doadores de sangue com um evento adverso durante aférese celular preparatória
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios padrão para doadores de sangue:
- doador saudável de > 50 kg
- hemoglobina 125 g/L ou 7,8 mmol/L (doadoras do sexo feminino)
- hemoglobina 135 g/L ou 8,4 mmol/L (doadores do sexo masculino)
- hemoglobina > 140 g/L para aférese de 2 unidades de hemácias
- proteínas totais >= 60 g/L para plasmaférese
- contagem de plaquetas >= 150 × 10e9/L para aférese de plaquetas
- volume de sangue de > 5 L para aférese de 2 unidades de glóbulos vermelhos
- contagem normal de leucócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doadores de aférese saudáveis
doadores de sangue saudáveis para aférese de células sanguíneas
|
doação de sangue com hemaférese preparativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de todos os eventos adversos (EA) não triviais que ocorrem durante a hemaférese
Prazo: Até um ano
|
Todos os EAs não triviais serão registrados independentemente de os produtos antecipados terem sido coletados ou não
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de produtos por aférese
Prazo: permanência na hemaférese: intervalo de tempo esperado de 1 hora para plasmaféreses a 5 horas para aféreses de células-tronco
|
quantidade de produtos obtidos vs. produtos previstos
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permanência na hemaférese: intervalo de tempo esperado de 1 hora para plasmaféreses a 5 horas para aféreses de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DGTI-AGHV_01
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