多国血液置换警戒研究
2021年7月21日 更新者：DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
开放前瞻性多国长期研究，通过基于互联网的血液单采警戒问卷登记与血液单采相关的不良事件
在七年的时间里，参与的输血医学机构将报告他们在准备性血液置换期间发生的所有重要不良事件 (AE)。
并发症可能与献血者、血液制品、一次性用品或采血装置有关。
关于每个参与中心的研究假设是他们的程序相关 AE 率不高于所有其他中心的总和。
研究概览
详细说明
在本研究的范围内，参与的输血医学机构有义务记录与健康捐献者的制备性血球置换术相关的所有重大不良事件 (AE)。
应针对血浆、血小板、白细胞（干细胞、粒细胞、单核细胞）和红细胞单采术以及多组分单采术评估所有并发症（静脉切开术和循环问题、柠檬酸盐毒性、供体依从性和技术并发症） .
研究数据通过基于互联网的血液单采警戒系统记录。
研究结果将根据国际血液警戒网络（IHN）的先进标准进行评估。
该研究有助于每个中心的质量保证，因为它可以与其他输血医学机构进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在制备性细胞单采术中出现不良事件的献血者
描述
纳入标准：
- 献血者标准 criteria :
- > 50 公斤的健康捐献者
- 血红蛋白 125 g/L 或 7.8 mmol/L（女性供体）
- 血红蛋白 135 g/L 或 8.4 mmol/L（男性供体）
- 血红蛋白 > 140 g/L 对于 2 单位红细胞单采
- 血浆置换总蛋白 >= 60 g/L
- 血小板计数 >= 150 × 10e9/L 用于血小板单采
- 2 单位红细胞单采术的血容量 > 5 L
- 正常白细胞计数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的单采术捐赠者
用于血液细胞单采术的健康献血者
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献血与制备性血液置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液置换期间发生的所有重要不良事件 (AE) 的评估
大体时间：长达一年
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无论是否收集了预期的产品，都将记录所有重要的 AE
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单采术产品率
大体时间：血液单采术停留时间：预计时间范围从血浆单采术 1 小时到干细胞单采术 5 小时
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获得的产品数量与预期产品的数量
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血液单采术停留时间：预计时间范围从血浆单采术 1 小时到干细胞单采术 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med.、Hannover Medical School (MHH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.