2型糖尿病における間葉系前駆細胞の安全性試験
2020年6月1日 更新者：Mesoblast, Ltd.
メトホルミンで最適に制御されていない 2 型糖尿病患者における同種間葉系前駆細胞 (MPC) の単回静脈内注入の安全性と忍容性を評価するための無作為化プラセボ制御用量漸増研究
この研究は、メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、3 用量の間葉系前駆細胞の単回静脈内注入とプラセボの全体的な安全性と忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Diabetes Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Big Sky Clinical Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
- Active Practices and Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上80歳以下の男女
- -スクリーニングの少なくとも1年前に2型糖尿病と診断され、メトホルミンの安定した治療用量> 1500 mg /日を受け取った被験者 スクリーニングの少なくとも3か月前の地元の処方情報または最高耐量> 1000 mg /日被験者の歴史に記録されている
- スクリーニング時のHbA1c > 7.0%かつ< 10.5%
- スクリーニング時の C-ペプチド > 0.8 ng/mL
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 22および< 45 kg / m2
- -スクリーニング時の体重<150 kg
主な除外基準:
- 幹細胞研究への事前参加
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または現在授乳中の女性
- -過去2年以内の積極的な薬物乱用（アルコールを含む）の歴史。 現在のアルコール乱用は、1 日 3 杯以上のアルコール飲料の摂取と定義されています。 現在のタバコの喫煙 > 1 日あたり 10 本のタバコ
- -重度の低血糖（第三者の支援が必要と定義）または繰り返しおよび/または頻繁な低血糖エピソード（> 2エピソード/週） スクリーニング前の1か月以内
- -2型糖尿病の治療を受けている患者 食事と運動のみ、スクリーニングから6か月以内のインスリン療法 併発する病気のために7日以内に一時的に使用された場合を除き、またはスクリーニングから3か月以内のメトホルミンを除くその他の抗糖尿病薬
- -併発する病状/障害または臨床的に症候性の心血管、胃腸（膵炎を含む）、腎臓、血液、肺、急性または慢性感染症、活動性網膜疾患、または治験責任医師の意見では被験者の能力を妨げる他の障害安全性と有効性の変数の解釈に影響を与える可能性があるか、研究への安全な関与を妨げる可能性のある治療の投与が必要になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
MPC 用量 1 またはプラセボ
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MPC の単回静脈内注入 用量 1
MPC の単回静脈内注入 用量 2
MPC の単回静脈内注入 用量 3
|
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実験的：コホート 2
MPC 用量 2 またはプラセボ
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MPC の単回静脈内注入 用量 1
MPC の単回静脈内注入 用量 2
MPC の単回静脈内注入 用量 3
|
|
実験的：コホート3
MPC 用量 3 またはプラセボ
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MPC の単回静脈内注入 用量 1
MPC の単回静脈内注入 用量 2
MPC の単回静脈内注入 用量 3
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の主な目的は、MPC療法の安全性と忍容性を評価することです
時間枠：116週間
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結果には、次の安全パラメータの測定が含まれます。
|
116週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：K Segal, PhD、Mesoblast, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。