Biztonsági tanulmány a mezenchimális prekurzor sejtekről 2-es típusú cukorbetegségben
2020. június 1. frissítette: Mesoblast, Ltd.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos dózis-eszkalációs vizsgálat az allogén mezenchimális prekurzor sejtek (MPC) egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket metforminnal szuboptimálisan kontrollált
Ezt a vizsgálatot a mezenchimális prekurzor sejt három dózisú intravénás infúziójának általános biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére végzik a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin nem megfelelően kontrollált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Big Sky Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Active Practices and Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Paragon Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik ≥ 18 és ≤ 80 évesek
- Azok az alanyok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább egy évvel a szűrés előtt, és akik stabil, 1500 mg/nap-nál nagyobb metformin terápiás dózist kaptak a helyi előírásnak megfelelően legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, vagy a legmagasabb tolerált dózisban > 1000 mg/nap dokumentálva a téma történetében
- HbA1c > 7,0% és < 10,5% a szűréskor
- C-peptid > 0,8 ng/ml a szűréskor
- Testtömegindex (BMI) > 22 és < 45 kg/m2 a szűréskor
- Testtömeg < 150 kg a szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen őssejtvizsgálatban való előzetes részvétel
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy jelenleg szoptatnak
- Hatóanyagokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt is) az elmúlt 2 évben. A jelenlegi alkoholfogyasztás 3-nál több alkoholtartalmú ital napi elfogyasztását jelenti. Jelenlegi dohányzás > 10 cigaretta naponta
- Súlyos hipoglikémia (amely harmadik fél segítségét igényli) vagy ismételt és/vagy gyakori hipoglikémiás epizódok (> 2 epizód/hét) a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Azok a betegek, akik 2-es típusú diabétesz kezelésében részesülnek diétával és testmozgással, a szűrést követő 6 hónapon belül inzulinkezelésben, kivéve, ha átmenetileg < 7 napig alkalmazzák a szűrést követő 3 hónapon belül a metformin kivételével.
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot/rendellenesség vagy klinikai tünetekkel járó szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást), vese-, hematológiai, tüdő-, akut vagy krónikus fertőző betegség, aktív retinabetegség vagy egyéb rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére. vizsgálat olyan kezelést igényelne, amely befolyásolhatja a biztonságossági és hatásossági változók értelmezését, vagy kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
MPC dózis 1 vagy placebo
|
MPC-k egyszeri intravénás infúziója 1. dózis
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 2. dózis
MPC-k egyszeri intravénás infúziója 3. dózis
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
MPC dózis 2 vagy placebo
|
MPC-k egyszeri intravénás infúziója 1. dózis
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 2. dózis
MPC-k egyszeri intravénás infúziója 3. dózis
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
MPC dózis 3 vagy placebo
|
MPC-k egyszeri intravénás infúziója 1. dózis
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 2. dózis
MPC-k egyszeri intravénás infúziója 3. dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja az MPC-terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 116 hét
|
Az eredmények a következő biztonsági paraméterek mérését tartalmazzák:
|
116 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-DM003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .