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제2형 당뇨병에서 간엽전구세포의 안전성 연구

2020년 6월 1일 업데이트: Mesoblast, Ltd.

메트포르민으로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 동종이계 중간엽 전구 세포(MPC)의 단일 정맥 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 용량 증량 연구

이 연구는 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 중간엽 전구체 세포의 3회 용량의 단일 정맥 주입의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, 미국, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Capital Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남녀 피험자
  • 스크리닝 전 적어도 1년 전에 제2형 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 현지 처방 정보에 따라 안정적인 치료 용량의 메트포르민 > 1500 mg/일 또는 최고 내약 용량 > 1000 mg/일을 받은 피험자 주제의 역사에 기록
  • 스크리닝 시 HbA1c > 7.0% 및 < 10.5%
  • 스크리닝 시 C-펩티드 > 0.8 ng/mL
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 22 및 < 45 kg/m2
  • 스크리닝 시 체중 < 150 kg

주요 제외 기준:

  • 모든 줄기 세포 연구에 사전 참여
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나 현재 수유 중인 여성
  • 지난 2년 이내에 활성 약물 남용(알코올 포함)의 병력. 현재 알코올 남용은 >3 알코올 음료를 매일 소비하는 것으로 정의됩니다. 현재 흡연 > 하루 10개비
  • 중증 저혈당증(제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됨) 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 반복 및/또는 빈번한 저혈당증 에피소드(> 2회/주)
  • 식이요법과 운동만으로 제2형 당뇨병 치료를 받는 환자, 스크리닝 3개월 이내에 메트포르민을 제외한 다른 항당뇨병 약물 또는 병발성 질병에 대해 < 7일 동안 일시적으로 사용하는 경우를 제외하고 스크리닝 6개월 이내에 인슐린 요법을 받는 환자
  • 임의의 동시 의학적 상태/장애 또는 임상적으로 증상이 있는 심혈관, 위장관(췌장염 포함), 신장, 혈액, 폐, 급성 또는 만성 감염성 질환, 활동성 망막 질환, 또는 조사자의 의견으로는 대상체의 완료 능력을 방해할 수 있는 기타 장애 임상시험에서는 안전성 및 유효성 변수의 해석에 영향을 줄 수 있는 치료의 투여가 필요하거나 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
MPC 용량 1 또는 위약
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 1
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 2
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 3
실험적: 코호트 2
MPC 용량 2 또는 위약
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 1
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 2
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 3
실험적: 코호트 3
MPC 용량 3 또는 위약
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 1
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 2
의약품: 중간엽 전구체 세포(MPC)
MPC의 단일 정맥 주입 용량 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 목적은 MPC 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 116주

결과에는 다음 안전 매개변수의 측정이 포함됩니다.

  • 이상반응 및 중대한 이상반응(저혈당 포함)
  • 활력 징후(BP, HR, RR, O2 포화도)
  • 신체 검사
  • 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 생화학 및 소변검사, 유세포 분석 클래스 I 및 클래스 II 특이성이 있는 PRA %, 항소 및 항뮤린 항체 분석)
  • 폐기능 검사
  • 심전도
  • 흉부 엑스레이
  • 안저 검사
116주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB-DM003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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