Säkerhetsstudie av mesenkymala prekursorceller i typ 2-diabetes
1 juni 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.
En randomiserad, placebokontrollerad dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka intravenös infusion av allogena mesenkymala prekursorceller (MPC) hos patienter med typ 2-diabetes som är suboptimalt kontrollerad på metformin
Denna studie genomförs för att bedöma den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravenös infusion av tre doser av mesenkymala prekursorceller jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- SC Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Big Sky Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Active Practices and Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Paragon Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är ≥ 18 och ≤ 80 år
- Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes minst ett år före screening och som får en stabil, terapeutisk dos av metformin > 1500 mg/dag enligt lokal förskrivningsinformation under minst 3 månader före screening eller den högsta tolererade dosen > 1000 mg/dag dokumenterad i ämnets historia
- HbA1c > 7,0 % och < 10,5 % vid screening
- C-peptid > 0,8 ng/ml vid screening
- Body mass index (BMI) > 22 och < 45 kg/m2 vid screening
- Kroppsvikt < 150 kg vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare deltagande i någon stamcellsstudie
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden eller som ammar
- Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren. Nuvarande alkoholmissbruk definieras som daglig konsumtion av >3 alkoholhaltiga drycker. Aktuell cigarettrökning > 10 cigaretter per dag
- Allvarlig hypoglykemi (definierad som att man kräver hjälp från tredje part) eller upprepade och/eller frekventa hypoglykemiepisoder (> 2 episoder/vecka) inom en månad före screening
- Patienter som får behandling för typ 2-diabetes med enbart diet och motion, insulinbehandling inom 6 månader efter screening utom om de används tillfälligt under < 7 dagar för interkurrent sjukdom eller någon annan antidiabetisk medicin utom metformin inom 3 månader efter screening
- Alla samtidiga medicinska tillstånd/störningar eller kliniskt symtomatiska kardiovaskulära, gastrointestinala (inklusive pankreatit), njursjukdomar, hematologiska, pulmonella, akuta eller kroniska infektionssjukdomar, aktiv retinal sjukdom eller annan störning som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens förmåga att slutföra prövning, skulle kräva administrering av behandling som skulle kunna påverka tolkningen av säkerhets- och effektvariablerna eller skulle utesluta säker inblandning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
MPC dos 1 eller placebo
|
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 1
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 2
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 3
|
|
Experimentell: Kohort 2
MPC dos 2 eller placebo
|
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 1
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 2
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 3
|
|
Experimentell: Kohort 3
MPC dos 3 eller placebo
|
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 1
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 2
Enkel intravenös infusion av MPC Dos 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MPC-behandling
Tidsram: 116 veckor
|
Resultaten inkluderar mätning av följande säkerhetsparametrar:
|
116 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB-DM003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .