Étude d'innocuité des cellules précurseurs mésenchymateuses dans le diabète de type 2
1 juin 2020 mis à jour par: Mesoblast, Ltd.
Une étude d'escalade de dose randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une perfusion intraveineuse unique de cellules précurseurs mésenchymateuses (MPC) allogéniques chez des patients atteints de diabète de type 2 contrôlé de manière sous-optimale par la metformine
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales d'une seule perfusion intraveineuse de trois doses de cellules précurseurs mésenchymateuses par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Diabetes Research Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Big Sky Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Active Practices and Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Services
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Paragon Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 au moins un an avant le dépistage et recevant une dose thérapeutique stable de metformine> 1500 mg / jour selon les informations de prescription locales pendant au moins 3 mois avant le dépistage ou la dose la plus élevée tolérée> 1000 mg / jour documenté dans l'histoire du sujet
- HbA1c > 7,0 % et < 10,5 % au dépistage
- Peptide C > 0,8 ng/mL au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) > 22 et < 45 kg/m2 au dépistage
- Poids corporel < 150 kg au dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Participation antérieure à toute étude sur les cellules souches
- Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ou allaitant actuellement
- Antécédents d'abus de substances actives (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années. L'abus d'alcool actuel est défini comme la consommation quotidienne de >3 boissons alcoolisées. Tabagisme actuel > 10 cigarettes par jour
- Hypoglycémie sévère (définie comme nécessitant l'assistance d'un tiers) ou épisodes d'hypoglycémie répétés et/ou fréquents (> 2 épisodes/semaine) dans le mois précédant le dépistage
- Patients recevant un traitement pour le diabète de type 2 avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls, une insulinothérapie dans les 6 mois suivant le dépistage, sauf en cas d'utilisation transitoire pendant < 7 jours pour une maladie intercurrente ou tout autre médicament antidiabétique à l'exception de la metformine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Toute affection/trouble médical concomitant ou maladie infectieuse cliniquement symptomatique cardiovasculaire, gastro-intestinale (y compris la pancréatite), rénale, hématologique, pulmonaire, aiguë ou chronique, maladie rétinienne active ou autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à terminer le l'essai, nécessiterait l'administration d'un traitement qui pourrait affecter l'interprétation des variables d'innocuité et d'efficacité ou empêcherait une participation sûre à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
MPC dose 1 ou Placebo
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Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 1
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 2
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 3
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Expérimental: Cohorte 2
MPC dose 2 ou Placebo
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Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 1
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 2
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 3
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Expérimental: Cohorte 3
MPC dose 3 ou Placebo
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Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 1
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 2
Perfusion intraveineuse unique de MPC Dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie MPC
Délai: 116 semaines
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Les résultats comprennent la mesure des paramètres de sécurité suivants :
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116 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSB-DM003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .