间充质前体细胞在 2 型糖尿病中的安全性研究
2020年6月1日 更新者：Mesoblast, Ltd.
一项随机、安慰剂对照的剂量递增研究，以评估单次静脉输注同种异体间充质前体细胞 (MPC) 对二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性
正在进行这项研究，以评估单次静脉输注三剂间充质前体细胞与安慰剂相比对二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的总体安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Diabetes Research Institute
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Big Sky Clinical Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国、03801
- Active Practices and Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston、Texas、美国、77055
- West Houston Clinical Research Services
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Paragon Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- Capital Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性受试者
- 受试者在筛选前至少一年被诊断患有 2 型糖尿病，并根据当地处方信息在筛选前至少 3 个月接受稳定的二甲双胍治疗剂量 > 1500 mg/天，或接受最高耐受剂量 > 1000 mg/天记录在主题的历史中
- 筛选时 HbA1c > 7.0% 且 < 10.5%
- 筛选时 C 肽 > 0.8 ng/mL
- 筛选时体重指数 (BMI) > 22 且 < 45 kg/m2
- 筛选时体重 < 150 公斤
关键排除标准：
- 之前参与过任何干细胞研究
- 怀孕、打算在研究期间怀孕或目前正在哺乳期的女性
- 过去 2 年内滥用活性物质（包括酒精）的历史。 当前酗酒定义为每天饮用> 3 种酒精饮料。 目前吸烟 > 每天 10 支香烟
- 筛选前一个月内严重低血糖（定义为需要第三方协助）或重复和/或频繁低血糖发作（> 2 次/周）
- 接受单独饮食和运动治疗 2 型糖尿病的患者，筛选后 6 个月内接受胰岛素治疗，除非因并发疾病短暂使用<7 天或筛选后 3 个月内除二甲双胍外的任何其他抗糖尿病药物
- 任何并发的医学状况/病症或有临床症状的心血管、胃肠道（包括胰腺炎）、肾病、血液病、肺病、急性或慢性传染病、活动性视网膜疾病或研究者认为会干扰受试者完成研究的能力的其他病症试验，将需要进行可能影响安全性和有效性变量的解释或将排除安全参与研究的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
MPC 剂量 1 或安慰剂
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MPC 剂量 1 的单次静脉输注
MPC 剂量 2 的单次静脉输注
MPC 剂量 3 的单次静脉输注
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实验性的：队列 2
MPC 剂量 2 或安慰剂
|
MPC 剂量 1 的单次静脉输注
MPC 剂量 2 的单次静脉输注
MPC 剂量 3 的单次静脉输注
|
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实验性的：队列 3
MPC 剂量 3 或安慰剂
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MPC 剂量 1 的单次静脉输注
MPC 剂量 2 的单次静脉输注
MPC 剂量 3 的单次静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要目的是评估 MPC 治疗的安全性和耐受性
大体时间：116周
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结果包括以下安全参数的测量：
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116周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：K Segal, PhD、Mesoblast, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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