Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek prekursorowych w cukrzycy typu 2

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego allogenicznych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z cukrzycą typu 2 suboptymalnie kontrolowaną za pomocą metforminy

Badanie to jest prowadzone w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego trzech dawek mezenchymalnych komórek prekursorowych w porównaniu z placebo u osób z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Osoby, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 co najmniej rok przed badaniem przesiewowym i otrzymujące stabilną dawkę terapeutyczną metforminy > 1500 mg/dobę zgodnie z lokalnymi zaleceniami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub najwyższą tolerowaną dawkę > 1000 mg/dobę udokumentowane w historii podmiotu
  • HbA1c > 7,0% i < 10,5% podczas badania przesiewowego
  • Peptyd C > 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 22 i < 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała < 150 kg podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu komórek macierzystych
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat. Aktualne nadużywanie alkoholu definiuje się jako dzienne spożycie >3 napojów alkoholowych. Obecne palenie papierosów > 10 papierosów dziennie
  • Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako wymagająca pomocy osoby trzeciej) lub powtarzające się i/lub częste epizody hipoglikemii (> 2 epizody/tydzień) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci otrzymujący leczenie cukrzycy typu 2 wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, insulinoterapię w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, z wyjątkiem przypadków stosowania przejściowego przez < 7 dni w przypadku współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego z wyjątkiem metforminy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowolny współistniejący stan/zaburzenie lub klinicznie objawowe choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe (w tym zapalenie trzustki), nerkowe, hematologiczne, płucne, ostra lub przewlekła choroba zakaźna, aktywna choroba siatkówki lub inne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność badanego do ukończenia badania wymagałoby podania leczenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lub uniemożliwiłoby bezpieczne zaangażowanie w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
MPC dawka 1 lub placebo
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 1
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 2
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 3
Eksperymentalny: Kohorta 2
MPC dawka 2 lub placebo
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 1
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 2
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 3
Eksperymentalny: Kohorta 3
MPC dawka 3 lub placebo
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 1
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 2
Lek: Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)
Pojedyncza infuzja dożylna MPC Dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii MPC
Ramy czasowe: 116 tygodni

Wyniki obejmują pomiar następujących parametrów bezpieczeństwa:

  • Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (w tym hipoglikemia)
  • Oznaki życiowe (BP, HR, RR, wysycenie O2)
  • Badania fizykalne
  • Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu, cytometria przepływowa klasy I i klasy II PRA % ze swoistością, analiza przeciwciał antybydlęcych i antymysich)
  • Badanie funkcji płuc
  • Elektrokardiogramy
  • Rentgen klatki piersiowej
  • Badanie dna oka
116 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-DM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki prekursorowe (MPC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj