Estudo de segurança de células precursoras mesenquimais no diabetes tipo 2
1 de junho de 2020 atualizado por: Mesoblast, Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose controlado randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única infusão intravenosa de células precursoras mesenquimais alogênicas (MPCs) em pacientes com diabetes tipo 2 controlados de forma subótima com metformina
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade de uma única infusão intravenosa de três doses de Células Mesenquimais Precursoras versus Placebo em indivíduos com Diabetes Tipo 2 inadequadamente controlados com Metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Diabetes Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Big Sky Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Active Practices and Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 pelo menos um ano antes da triagem e recebendo uma dose terapêutica estável de metformina > 1.500 mg/dia de acordo com as informações de prescrição local por pelo menos 3 meses antes da triagem ou a dose mais alta tolerada > 1.000 mg/dia documentado na história do sujeito
- HbA1c > 7,0% e < 10,5% na Triagem
- peptídeo C > 0,8 ng/mL na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) > 22 e < 45 kg/m2 na Triagem
- Peso corporal < 150 kg na Triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação prévia em qualquer estudo com células-tronco
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar durante o período do estudo ou lactantes
- História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos. O abuso atual de álcool é definido como o consumo diário de >3 bebidas alcoólicas. Tabagismo atual > 10 cigarros por dia
- Hipoglicemia grave (definida como requerendo assistência de terceiros) ou episódios repetidos e/ou frequentes de hipoglicemia (> 2 episódios/semana) dentro de um mês antes da Triagem
- Pacientes recebendo tratamento para diabetes tipo 2 apenas com dieta e exercícios, terapia com insulina dentro de 6 meses após a triagem, exceto se usado temporariamente por < 7 dias para doença intercorrente ou qualquer outro medicamento antidiabético exceto metformina dentro de 3 meses após a triagem
- Qualquer condição/distúrbio médico concomitante ou doença cardiovascular, gastrointestinal (incluindo pancreatite), renal, hematológica, pulmonar, aguda ou crônica clinicamente sintomática, doença retiniana ativa ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de concluir o estudo, exigiria a administração de tratamento que poderia afetar a interpretação das variáveis de segurança e eficácia ou impediria o envolvimento seguro no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
MPC dose 1 ou Placebo
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Infusão intravenosa única de MPCs Dose 1
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 2
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 3
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Experimental: Coorte 2
MPC dose 2 ou Placebo
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Infusão intravenosa única de MPCs Dose 1
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 2
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 3
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Experimental: Coorte 3
MPC dose 3 ou Placebo
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Infusão intravenosa única de MPCs Dose 1
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 2
Infusão intravenosa única de MPCs Dose 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia com MPC
Prazo: 116 semanas
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Os resultados incluem a medição dos seguintes parâmetros de segurança:
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116 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB-DM003
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