Sikkerhetsstudie av mesenkymale forløperceller i type 2-diabetes
1. juni 2020 oppdatert av: Mesoblast, Ltd.
En randomisert, placebokontrollert dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs infusjon av allogene mesenkymale forløperceller (MPC) hos pasienter med type 2-diabetes som er suboptimalt kontrollert på metformin
Denne studien utføres for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs infusjon av tre doser mesenkymale forløperceller versus placebo hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert på metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- SC Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Big Sky Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Active Practices and Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Paragon Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er ≥ 18 og ≤ 80 år
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes minst ett år før screening og som får en stabil, terapeutisk dose metformin > 1500 mg/dag i henhold til lokal forskrivningsinformasjon i minst 3 måneder før screening eller høyeste tolererte dose > 1000 mg/dag dokumentert i fagets historie
- HbA1c > 7,0 % og < 10,5 % ved screening
- C-peptid > 0,8 ng/ml ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 22 og < 45 kg/m2 ved screening
- Kroppsvekt < 150 kg ved Screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i enhver stamcellestudie
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden eller som ammer
- Anamnese med misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene. Nåværende alkoholmisbruk er definert som daglig inntak av >3 alkoholholdige drikkevarer. Nåværende sigarettrøyking > 10 sigaretter per dag
- Alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve tredjepartshjelp) eller gjentatte og/eller hyppige hypoglykemiepisoder (> 2 episoder/uke) innen en måned før screening
- Pasienter som får behandling for type 2-diabetes med diett og trening alene, insulinbehandling innen 6 måneder etter screening, unntatt dersom det brukes forbigående i < 7 dager for interkurrent sykdom eller andre antidiabetiske medisiner unntatt metformin innen 3 måneder etter screening
- Enhver samtidig medisinsk tilstand/lidelse eller klinisk symptomatisk kardiovaskulær, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), nyre-, hematologisk, lunge-, akutt eller kronisk infeksjonssykdom, aktiv netthinnesykdom eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien, vil kreve administrering av behandling som kan påvirke tolkningen av sikkerhets- og effektvariablene eller som vil utelukke sikker involvering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
MPC dose 1 eller placebo
|
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 1
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 2
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 3
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
MPC dose 2 eller placebo
|
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 1
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 2
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 3
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
MPC dose 3 eller placebo
|
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 1
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 2
Enkel intravenøs infusjon av MPC Dose 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til MPC-behandling
Tidsramme: 116 uker
|
Resultatene inkluderer måling av følgende sikkerhetsparametere:
|
116 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSB-DM003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .