Mesenkymaalisten esiastesolujen turvallisuustutkimus tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus allogeenisten mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) kerta-infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei ole optimaalisesti hallinnassa metformiinilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen mesenkymaalisten esiastesolujen kerta-annoksen laskimonsisäisen infuusion yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- SC Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Big Sky Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Active Practices and Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Paragon Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanhat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään vuosi ennen seulontaa ja jotka ovat saaneet vakaan, terapeuttisen metformiiniannoksen > 1500 mg/vrk paikallisten lääkemääräystietojen mukaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta tai suurimman siedetyn annoksen > 1000 mg/vrk dokumentoitu kohteen historiaan
- HbA1c > 7,0 % ja < 10,5 % seulonnassa
- C-peptidi > 0,8 ng/ml seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) > 22 ja < 45 kg/m2 seulonnassa
- Ruumiinpaino < 150 kg seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kantasolututkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät parhaillaan
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 3 alkoholijuoman päivittäiseksi kulutukseksi. Nykyinen tupakointi > 10 savuketta päivässä
- Vaikea hypoglykemia (määritelty kolmannen osapuolen apua vaativaksi) tai toistuvat ja/tai toistuvat hypoglykemiajaksot (> 2 jaksoa/viikko) kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat tyypin 2 diabeteksen hoitoa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, insuliinihoitoa 6 kuukauden sisällä seulonnasta, paitsi jos niitä käytetään ohimenevästi alle 7 päivän ajan esiintyvän sairauden vuoksi tai mitä tahansa muuta diabeteslääkettä paitsi metformiinia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tila/häiriö tai kliinisesti oireinen kardiovaskulaarinen, maha-suolikanava (mukaan lukien haimatulehdus), munuais-, hematologinen, keuhko-, akuutti tai krooninen infektiosairaus, aktiivinen verkkokalvosairaus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus. tutkimuksessa, edellyttäisi sellaisen hoidon antamista, joka voisi vaikuttaa turvallisuus- ja tehomuuttujien tulkintaan tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
MPC-annos 1 tai plasebo
|
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 1
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 2
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 3
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
MPC-annos 2 tai plasebo
|
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 1
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 2
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 3
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
MPC-annos 3 tai plasebo
|
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 1
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 2
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio Annos 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MPC-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 116 viikkoa
|
Tulokset sisältävät seuraavien turvallisuusparametrien mittauksen:
|
116 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-DM003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .