Исследование безопасности мезенхимальных клеток-предшественников при диабете 2 типа
1 июня 2020 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности и переносимости однократной внутривенной инфузии аллогенных мезенхимальных клеток-предшественников (MPC) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым метформином
Это исследование проводится для оценки общей безопасности и переносимости однократного внутривенного вливания трех доз мезенхимальных клеток-предшественников по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- SC Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Big Sky Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Active Practices and Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Paragon Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа по крайней мере за год до скрининга и получающие стабильную терапевтическую дозу метформина > 1500 мг/сут в соответствии с местными предписаниями в течение как минимум 3 месяцев до скрининга или максимально переносимую дозу > 1000 мг/сут. задокументировано в истории субъекта
- HbA1c > 7,0% и < 10,5% при скрининге
- С-пептид > 0,8 нг/мл при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) > 22 и < 45 кг/м2 при скрининге
- Масса тела < 150 кг при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущее участие в любом исследовании стволовых клеток
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования или в настоящее время кормят грудью
- История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь) в течение последних 2 лет. Текущее злоупотребление алкоголем определяется как ежедневное потребление более 3 алкогольных напитков. Текущее курение сигарет > 10 сигарет в день
- Тяжелая гипогликемия (определяемая как требующая помощи третьего лица) или повторяющиеся и/или частые эпизоды гипогликемии (> 2 эпизодов в неделю) в течение одного месяца до скрининга
- Пациенты, получающие лечение диабета 2 типа только диетой и физическими упражнениями, инсулинотерапия в течение 6 месяцев после скрининга, за исключением случаев временного применения в течение < 7 дней по поводу интеркуррентных заболеваний или любых других противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение 3 месяцев после скрининга.
- Любое сопутствующее заболевание/расстройство или клинически симптоматическое сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное (включая панкреатит), почечное, гематологическое, легочное, острое или хроническое инфекционное заболевание, активное заболевание сетчатки или другое расстройство, которое, по мнению исследователя, может препятствовать способности субъекта завершить исследование. исследование, потребовало бы назначения лечения, которое могло бы повлиять на интерпретацию переменных безопасности и эффективности или препятствовало бы безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
MPC доза 1 или плацебо
|
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 1
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 2
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 3
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
MPC доза 2 или плацебо
|
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 1
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 2
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 3
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
MPC доза 3 или плацебо
|
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 1
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 2
Однократная внутривенная инфузия МПК Доза 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость терапии МПК.
Временное ограничение: 116 недель
|
Результаты включают измерение следующих параметров безопасности:
|
116 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSB-DM003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .