Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af mesenkymale prækursorceller i type 2-diabetes

1. juni 2020 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret dosis-eskaleringsundersøgelse til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af allogene mesenkymale prækursorceller (MPC'er) hos patienter med type 2-diabetes, der er suboptimalt kontrolleret på metformin

Denne undersøgelse udføres for at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravenøs infusion af tre doser mesenkymale prækursorceller versus placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes mindst et år før screening og modtager en stabil, terapeutisk dosis af metformin > 1500 mg/dag i henhold til lokal ordinationsinformation i mindst 3 måneder før screening eller den højeste tolererede dosis > 1000 mg/dag dokumenteret i fagets historie
  • HbA1c > 7,0 % og < 10,5 % ved screening
  • C-peptid > 0,8 ng/ml ved screening
  • Body mass index (BMI) > 22 og < 45 kg/m2 ved screening
  • Kropsvægt < 150 kg ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i enhver stamcelleundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som i øjeblikket ammer
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år. Nuværende alkoholmisbrug er defineret som dagligt forbrug af >3 alkoholholdige drikkevarer. Aktuel cigaretrygning > 10 cigaretter om dagen
  • Alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve tredjepartshjælp) eller gentagne og/eller hyppige hypoglykæmiepisoder (> 2 episoder/uge) inden for en måned før screening
  • Patienter, der modtager behandling for type 2-diabetes med diæt og motion alene, insulinbehandling inden for 6 måneder efter screening undtagen hvis det anvendes forbigående i < 7 dage for interkurrent sygdom eller anden antidiabetisk medicin undtagen metformin inden for 3 måneder efter screening
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand/lidelse eller klinisk symptomatisk kardiovaskulær, gastrointestinal (herunder pancreatitis), nyre-, hæmatologisk, lunge-, akut eller kronisk infektionssygdom, aktiv nethindesygdom eller anden lidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøg, ville kræve administration af behandling, der kunne påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- og effektvariablerne eller ville udelukke sikker involvering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
MPC dosis 1 eller placebo
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 3
Eksperimentel: Kohorte 2
MPC dosis 2 eller placebo
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 3
Eksperimentel: Kohorte 3
MPC dosis 3 eller placebo
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2
Medicin: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPC-behandling
Tidsramme: 116 uger

Resultater omfatter måling af følgende sikkerhedsparametre:

  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (inklusive hypoglykæmi)
  • Vitale tegn (BP, HR, RR, O2 mætning)
  • Fysiske undersøgelser
  • Resultater af kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse, flowcytometri klasse I og klasse II PRA % med specificitet, antibovin og antimurine antistofanalyse)
  • Lungefunktionstest
  • Elektrokardiogrammer
  • Røntgen af ​​thorax
  • Fundus oculi undersøgelse
116 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSB-DM003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner