Estudio de seguridad de células precursoras mesenquimales en diabetes tipo 2

Criterios clave de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos que tienen ≥ 18 y ≤ 80 años
• Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 al menos un año antes de la selección y que reciben una dosis terapéutica estable de metformina > 1500 mg/día de acuerdo con la información de prescripción local durante al menos 3 meses antes de la selección o la dosis más alta tolerada > 1000 mg/día documentado en la historia del sujeto
• HbA1c > 7,0 % y < 10,5 % en la selección
• Péptido C > 0,8 ng/ml en la selección
• Índice de masa corporal (IMC) > 22 y < 45 kg/m2 en la selección
• Peso corporal < 150 kg en la selección

Criterios clave de exclusión:

• Participación previa en cualquier estudio de células madre
• Mujeres que están embarazadas, con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o actualmente en período de lactancia
• Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años. El abuso actual de alcohol se define como el consumo diario de >3 bebidas alcohólicas. Tabaquismo actual > 10 cigarrillos al día
• Hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de un tercero) o episodios de hipoglucemia repetidos y/o frecuentes (> 2 episodios/semana) en el mes anterior a la selección
• Pacientes que reciben tratamiento para la diabetes tipo 2 solo con dieta y ejercicio, terapia con insulina dentro de los 6 meses posteriores a la selección, excepto si se usa de forma transitoria durante < 7 días para enfermedades intercurrentes o cualquier otro medicamento antidiabético, excepto metformina, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Cualquier condición/trastorno médico concurrente o enfermedad cardiovascular, gastrointestinal (incluida la pancreatitis), renal, hematológica, pulmonar, infecciosa aguda o crónica clínicamente sintomática, enfermedad retiniana activa u otro trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para completar el ensayo, requeriría la administración de un tratamiento que podría afectar la interpretación de las variables de seguridad y eficacia o impediría la participación segura en el estudio.