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Sicherheitsstudie von mesenchymalen Vorläuferzellen bei Typ-2-Diabetes

1. Juni 2020 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Infusion allogener mesenchymaler Vorläuferzellen (MPCs) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin suboptimal kontrolliert werden

Diese Studie wird durchgeführt, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Infusion von drei Dosen mesenchymaler Vorläuferzellen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sind
  • Personen, bei denen mindestens ein Jahr vor dem Screening Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile, therapeutische Dosis von Metformin > 1500 mg/Tag gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder die höchste tolerierte Dosis > 1000 mg/Tag erhalten dokumentiert in der Geschichte des Subjekts
  • HbA1c > 7,0 % und < 10,5 % beim Screening
  • C-Peptid > 0,8 ng/ml beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) > 22 und < 45 kg/m2 beim Screening
  • Körpergewicht < 150 kg beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Stammzellstudie
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums beabsichtigen oder derzeit stillen
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 2 Jahre. Aktueller Alkoholmissbrauch ist definiert als täglicher Konsum von >3 alkoholischen Getränken. Aktuelles Zigarettenrauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Schwere Hypoglykämie (definiert als Hilfe durch Dritte erforderlich) oder wiederholte und/oder häufige Hypoglykämie-Episoden (> 2 Episoden/Woche) innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Patienten, die eine Behandlung für Typ-2-Diabetes mit Diät und Bewegung allein erhalten, Insulintherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, außer bei vorübergehender Anwendung für < 7 Tage wegen interkurrenter Erkrankungen oder andere Antidiabetika mit Ausnahme von Metformin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Jede gleichzeitige Erkrankung/Störung oder klinisch symptomatische kardiovaskuläre, gastrointestinale (einschließlich Pankreatitis), renale, hämatologische, pulmonale, akute oder chronische Infektionskrankheit, aktive Netzhauterkrankung oder andere Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die abzuschließen Studie, würde die Verabreichung einer Behandlung erfordern, die die Interpretation der Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen beeinflussen könnte oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
MPC Dosis 1 oder Placebo
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 1
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 2
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 3
Experimental: Kohorte 2
MPC Dosis 2 oder Placebo
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 1
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 2
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 3
Experimental: Kohorte 3
MPC Dosis 3 oder Placebo
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 1
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 2
Arzneimittel: Mesenchymale Vorläuferzellen (MPCs)
Einmalige intravenöse Infusion von MPCs Dosis 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der MPC-Therapie zu beurteilen
Zeitfenster: 116 Wochen

Die Ergebnisse umfassen die Messung der folgenden Sicherheitsparameter:

  • Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Hypoglykämie)
  • Vitalfunktionen (BP, HR, RR, O2-Sättigung)
  • Körperliche Untersuchungen
  • Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse, Durchflusszytometrie Klasse I und Klasse II PRA % mit Spezifität, Analyse von Antibovin- und Antimurin-Antikörpern)
  • Lungenfunktionstest
  • Elektrokardiogramme
  • Brust Röntgen
  • Augenhintergrunduntersuchung
116 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-DM003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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