Veiligheidsstudie van mesenchymale voorlopercellen bij diabetes type 2
1 juni 2020 bijgewerkt door: Mesoblast, Ltd.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intraveneuze infusie van allogene mesenchymale precursorcellen (MPC's) te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 die suboptimaal onder controle zijn met metformine
Deze studie wordt uitgevoerd om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele intraveneuze infusie van drie doses mesenchymale precursorcellen versus placebo bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- SC Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Big Sky Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Active Practices and Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Paragon Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud zijn
- Proefpersonen bij wie ten minste één jaar voorafgaand aan de screening diabetes type 2 is vastgesteld en die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele, therapeutische dosis metformine > 1500 mg/dag hebben gekregen volgens de lokale voorschrijfinformatie of de hoogst getolereerde dosis > 1000 mg/dag gedocumenteerd in de geschiedenis van het onderwerp
- HbA1c > 7,0% en < 10,5% bij screening
- C-peptide > 0,8 ng/ml bij screening
- Body mass index (BMI) > 22 en < 45 kg/m2 bij screening
- Lichaamsgewicht < 150 kg bij Screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan een stamcelonderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of momenteel borstvoeding geven
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar. Actueel alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als de dagelijkse consumptie van >3 alcoholische dranken. Huidig roken van sigaretten > 10 sigaretten per dag
- Ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp van derden nodig) of herhaalde en/of frequente hypoglykemie-episodes (> 2 episodes/week) binnen een maand voorafgaand aan de screening
- Patiënten die worden behandeld voor type 2-diabetes met alleen dieet en lichaamsbeweging, insulinetherapie binnen 6 maanden na screening, behalve bij tijdelijk gebruik gedurende < 7 dagen voor bijkomende ziekte of enige andere antidiabetische medicatie behalve metformine binnen 3 maanden na screening
- Elke gelijktijdige medische aandoening/aandoening of klinisch symptomatische cardiovasculaire, gastro-intestinale (inclusief pancreatitis), renale, hematologische, pulmonale, acute of chronische infectieziekte, actieve netvliesaandoening of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om de test te voltooien. onderzoek, een behandeling zou vereisen die de interpretatie van de veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen zou kunnen beïnvloeden of veilige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
MPC dosis 1 of Placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 1
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 2
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 3
|
|
Experimenteel: Cohort 2
MPC dosis 2 of Placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 1
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 2
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 3
|
|
Experimenteel: Cohort 3
MPC dosis 3 of Placebo
|
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 1
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 2
Eenmalige intraveneuze infusie van MPC's Dosis 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van MPC-therapie
Tijdsspanne: 116 weken
|
De resultaten omvatten de meting van de volgende veiligheidsparameters:
|
116 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSB-DM003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .