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Studio sulla sicurezza delle cellule precursori mesenchimali nel diabete di tipo 2

1 giugno 2020 aggiornato da: Mesoblast, Ltd.

Uno studio di aumento della dose randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa di cellule precursori mesenchimali allogeniche (MPC) in pazienti con diabete di tipo 2 controllato in modo non ottimale con metformina

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di una singola infusione endovenosa di tre dosi di cellule precursori mesenchimali rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Big Sky Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Alliance Against Diabetes/AAD Clinical Research
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Active Practices and Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Reseach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 almeno un anno prima dello screening e che hanno ricevuto una dose terapeutica stabile di metformina > 1500 mg/die secondo le informazioni prescrittive locali per almeno 3 mesi prima dello screening o la dose massima tollerata > 1000 mg/die documentato nella storia del soggetto
  • HbA1c > 7,0% e < 10,5% allo screening
  • Peptide C > 0,8 ng/mL allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) > 22 e < 45 kg/m2 allo Screening
  • Peso corporeo < 150 kg allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sulle cellule staminali
  • Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio o che stanno attualmente allattando
  • Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni. L'attuale abuso di alcol è definito come il consumo giornaliero di >3 bevande alcoliche. Fumo attuale > 10 sigarette al giorno
  • Ipoglicemia grave (definita come la necessità di assistenza da parte di terzi) o episodi di ipoglicemia ripetuti e/o frequenti (> 2 episodi/settimana) entro un mese prima dello screening
  • Pazienti in trattamento per il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico da soli, terapia insulinica entro 6 mesi dallo screening tranne se utilizzata transitoriamente per < 7 giorni per malattia intercorrente o qualsiasi altro farmaco antidiabetico eccetto metformina entro 3 mesi dallo screening
  • Qualsiasi condizione/disturbo medico concomitante o malattia cardiovascolare, gastrointestinale (inclusa pancreatite), renale, ematologica, polmonare, acuta o cronica clinicamente sintomatica, malattia retinica attiva o altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di completare il studio, richiederebbe la somministrazione di un trattamento che potrebbe influenzare l'interpretazione delle variabili di sicurezza ed efficacia o precluderebbe il coinvolgimento sicuro nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
MPC dose 1 o Placebo
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 1
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 2
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 3
Sperimentale: Coorte 2
MPC dose 2 o Placebo
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 1
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 2
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 3
Sperimentale: Coorte 3
MPC dose 3 o Placebo
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 1
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 2
Droga: Cellule precursori mesenchimali (MPC)
Singola infusione endovenosa di MPC Dose 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con MPC
Lasso di tempo: 116 settimane

I risultati includono la misurazione dei seguenti parametri di sicurezza:

  • Eventi avversi ed eventi avversi gravi (inclusa l'ipoglicemia)
  • Segni vitali (PA, FC, FR, saturazione O2)
  • Esami fisici
  • Risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine, citometria a flusso Classe I e Classe II PRA % con specificità, analisi degli anticorpi antibovini e antimurini)
  • Test di funzionalità polmonare
  • Elettrocardiogrammi
  • Radiografia del torace
  • Esame del fondo oculare
116 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSB-DM003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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