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慢性腎臓病 (CKD) における HX575 エポエチン アルファ皮下 (s.c.) (SENSE)

2017年4月4日 更新者：Sandoz

透析前および透析患者の慢性腎臓病に関連する貧血の治療におけるHX575エポエチンアルファの安全性と免疫原性を評価するための非盲検、単一群、多施設研究

この研究では、慢性腎臓病 (CKD) による貧血に苦しむ患者に皮下 (s.c.) 投与された HX575 エポエチン アルファの免疫原性、安全性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Sandoz Investigative Site
  • ウクライナ
      • Chernovtsy、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr、ウクライナ
        • Sandoz Investigative Site
  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta、ルーマニア
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi、ルーマニア
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Sandoz Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • Sandoz Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara、七面鳥
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Sandoz Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 透析治療を受けている、または受けていない成人男性および女性患者
  • 安定した静脈内または皮下 EU承認のESA治療またはESAナイーブによる維持療法。
  • 適切な鉄の代替

主な除外基準:

  • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) または抗エリスロポエチン (EPO) 抗体の病歴
  • ESA 療法の禁忌
  • 血清アルブミン < 3.0 g/dL
  • 免疫不全患者（免疫抑制治療、化学療法）
  • -積極的な治療によるC型肝炎感染、またはB型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 全身性エリテマトーデス
  • 6ヶ月以内に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞
  • -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴
  • EU 以外で承認された ESA の使用履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HX575 エポエチン アルファ (サンド)
シングルアーム
薬：HX575 エポエチン アルファ (サンド)
適格な患者は、腎性貧血の是正を達成または維持するために、注射用溶液としてHX575（INN：エポエチンアルファ）を​​受け取る予定です。
他の名前：
  • Binocrit®、エポエチン アルファ HEXAL®、Novicrit®、Abseamed®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗エリスロポエチン (EPO) 抗体
時間枠：52週
放射性免疫沈降（RIP）アッセイにおけるエポエチンに対する抗体形成の発生率
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16回目の来院時（試験終了時）のヘモグロビンレベルおよびベースライン期間からの変化
時間枠：52週
試験訪問終了時のヘモグロビンレベルの実際の値とベースライン期間からの変化 (-4 週から -1 週)
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

捜査官

  • スタディチェア：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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