HX575 Epoetin Alfa ihon alle (s.c.) kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) (SENSE)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus HX575 Epoetin Alfan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoidossa esidialyysipotilailla ja dialyysipotilailla
Tutkimuksessa arvioidaan ihon alle (s.c.) annetun HX575-epoetiini alfan immunogeenisuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) johtuvasta anemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Gdansk, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Gdynia, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Olkusz, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Plock, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Poznan, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Wadowice, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
Warzawa, Puola
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Constanta, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Lasi, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Oradea, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Timisoara, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Homberg, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
Nettetal, Saksa
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Sandoz Investigative Site
-
Ankara, Turkki
- Sandoz Investigative Site
-
Istanbul, Turkki
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Donetsk, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Lugansk, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Nikolaev, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Poltava, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Ternopil, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Zaporizhya, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
Zhitomyr, Ukraina
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Kolomna, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Mytischi, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Podolsk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sandoz Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispotilaat dialyysihoidolla tai ilman sitä
- Vakaa i.v. tai s.c. ylläpitohoitoa EU:n hyväksymällä ESA-hoidolla tai ESA-hoidolla.
- Riittävä raudan korvaaminen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) tai erytropoietiinin (EPO) vasta-aineiden historia
- ESA-hoidon vasta-aiheet
- Seerumin albumiini < 3,0 g/dl
- Immuunipuutteiset potilaat (immunosuppressiohoito, kemoterapia)
- Hepatiitti C -infektio aktiivisessa hoidossa tai hepatiitti B tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Systeeminen lupus erythematosus
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
- Muun kuin EU:n hyväksymän ESA:n käyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HX575 epoetiini alfa (Sandoz)
Yksi käsi
|
Sopivat potilaat saavat HX575:tä (INN: Epoetin alfa) injektioliuoksena munuaisanemian korjaamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-erytropoietiini (EPO) vasta-aineet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Epoetiinin vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus radioimmunosaostusmäärityksessä (RIP)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso ja muutos lähtötilanteesta vierailulla 16 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hemoglobiinitasojen todelliset arvot tutkimuskäynnin lopussa ja muutos perusjaksosta (viikko -4 viikkoon -1)
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX575-308
- 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .