HX575 Époétine Alfa sous-cutanée (s.c.) dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) (SENSE)
4 avril 2017 mis à jour par: Sandoz
Étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'époétine alpha HX575 dans le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique chez les patients en prédialyse et en dialyse
L'étude évaluera l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alfa HX575 administrée par voie sous-cutanée (s.c.) chez des patients souffrant d'anémie due à une maladie rénale chronique (MRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Duesseldorf, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
-
Homberg, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
-
Nettetal, Allemagne
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Kolomna, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Mytischi, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Orenburg, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Petrozavodsk, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Podolsk, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Pyatigorsk, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Saratov, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
Yekaterinburg, Fédération Russe
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Italie
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Gdansk, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Gdynia, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Olkusz, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Plock, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Poznan, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Wadowice, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
Warzawa, Pologne
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie
- Sandoz Investigative Site
-
Constanta, Roumanie
- Sandoz Investigative Site
-
Lasi, Roumanie
- Sandoz Investigative Site
-
Oradea, Roumanie
- Sandoz Investigative Site
-
Timisoara, Roumanie
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie
- Sandoz Investigative Site
-
Ankara, Turquie
- Sandoz Investigative Site
-
Istanbul, Turquie
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Donetsk, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Kyiv, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Lugansk, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Nikolaev, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Poltava, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Ternopil, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Zaporizhya, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
Zhitomyr, Ukraine
- Sandoz Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients adultes masculins et féminins avec ou sans traitement de dialyse
- Stable i.v. ou s.c. traitement d'entretien avec un traitement ASE approuvé par l'UE ou naïf d'ASE.
- Substitution adéquate du fer
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents d'aplasie pure des globules rouges (PRCA) ou d'anticorps anti-érythropoïétine (EPO)
- Contre-indications à la thérapie ESA
- Albumine sérique < 3,0 g/dL
- Patients immunodéprimés (traitement immunosuppresseur, chimiothérapie)
- Infection par l'hépatite C sous traitement actif ou infection par l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le lupus érythémateux disséminé
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années
- Historique d'utilisation de tout ESA non approuvé par l'UE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HX575 époétine alfa (Sandoz)
Bras unique
|
Les patients éligibles doivent recevoir HX575 (DCI : époétine alfa) sous forme de solution injectable afin d'obtenir ou de maintenir la correction de l'anémie rénale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anticorps anti-érythropoïétine (EPO)
Délai: 52 semaines
|
L'incidence de la formation d'anticorps contre l'époétine dans le test de radio-immuno-précipitation (RIP)
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'hémoglobine et changement par rapport à la période de référence lors de la visite 16 (fin de l'étude)
Délai: 52 semaines
|
Valeurs réelles des taux d'hémoglobine à la fin de la visite d'étude et changement par rapport à la période de référence (semaine -4 à semaine -1)
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX575-308
- 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .