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HX575 Epoetina alfa por vía subcutánea (s.c.) en la enfermedad renal crónica (ERC) (SENSE)

4 de abril de 2017 actualizado por: Sandoz

Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la epoetina alfa HX575 en el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en pacientes en prediálisis y diálisis

El estudio evaluará la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la epoetina alfa HX575 administrada por vía subcutánea (s.c.) en pacientes que padecen anemia por enfermedad renal crónica (ERC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Alemania
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Alemania
        • Sandoz Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Sandoz Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Sandoz Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Pavo
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Pavo
        • Sandoz Investigative Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Rumania
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Rumania
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Rumania
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Rumania
        • Sandoz Investigative Site
  • Ucrania
      • Chernovtsy, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ucrania
        • Sandoz Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos con o sin tratamiento de diálisis
  • IV estable o sc terapia de mantenimiento con un tratamiento con AEE aprobado por la UE o sin tratamiento previo con AEE.
  • Sustitución adecuada de hierro

Principales Criterios de Exclusión:

  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) o anticuerpos anti-eritropoyetina (EPO)
  • Contraindicaciones para la terapia con ESA
  • Albúmina sérica < 3,0 g/dL
  • Pacientes inmunocomprometidos (tratamiento inmunosupresor, quimioterapia)
  • Infección por hepatitis C en tratamiento activo o hepatitis B o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años
  • Historial de uso de cualquier ESA no aprobado por la UE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
Brazo único
Droga: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
Los pacientes elegibles están programados para recibir HX575 (INN: Epoetin alfa) como una solución inyectable para lograr o mantener la corrección de la anemia renal.
Otros nombres:
  • Binocrit®, Epoetina alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos anti-eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La incidencia de la formación de anticuerpos contra la epoetina en el ensayo de radioinmunoprecipitación (RIP)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina y cambio desde el período inicial en la visita 16 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Valores reales de los niveles de hemoglobina al final de la visita del estudio y cambio desde el período inicial (semana -4 a semana -1)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HX575 epoetina alfa (Sandoz)

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