Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HX575 Epoetyna alfa podskórnie (sc) w przewlekłej chorobie nerek (CKD) (SENSE)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność HX575 epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów przed dializą i pacjentów dializowanych

Badanie oceni immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność epoetyny alfa HX575 podawanej podskórnie (s.c.) pacjentom cierpiącym na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Sandoz Investigative Site
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
  • Polska
      • Czestochowa, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polska
        • Sandoz Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Rumunia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Rumunia
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Rumunia
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Sandoz Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernovtsy, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Sandoz Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani lub nie dializowani
  • stabilny i.v. lub sc leczenie podtrzymujące za pomocą zatwierdzonego przez UE leczenia ESA lub leczenie bez ESA.
  • Odpowiednia substytucja żelaza

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wystąpienie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie (EPO) w wywiadzie
  • Przeciwwskazania do terapii ESA
  • Albumina w surowicy < 3,0 g/dl
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (leczenie immunosupresyjne, chemioterapia)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C podczas aktywnego leczenia lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia użycia dowolnego PZE zatwierdzonego przez UE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HX575 epoetyna alfa (Sandoz)
Pojedyncze ramię
Lek: HX575 epoetyna alfa (Sandoz)
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymywać HX575 (INN: epoetyna alfa) w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania lub utrzymania wyrównania niedokrwistości nerkowej.
Inne nazwy:
  • Binocrit®, Epoetyna alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciw erytropoetynie (EPO).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość powstawania przeciwciał przeciwko epoetynie w teście radioimmunoprecypitacyjnym (RIP).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny i zmiana od okresu wyjściowego podczas wizyty 16 (koniec badania)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rzeczywiste wartości stężeń hemoglobiny na koniec wizyty w ramach badania i zmiany w stosunku do okresu bazowego (tydzień -4 do tygodnia -1)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na HX575 epoetyna alfa (Sandoz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj