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HX575 Epoetina Alfa por via subcutânea (s.c.) na doença renal crônica (DRC) (SENSE)

4 de abril de 2017 atualizado por: Sandoz

Estudo aberto multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a imunogenicidade do HX575 Epoetina Alfa no tratamento da anemia associada à doença renal crônica em pacientes em pré-diálise e diálise

O estudo avaliará a imunogenicidade, segurança e eficácia do HX575 epoetina alfa administrado por via subcutânea (s.c.) em pacientes que sofrem de anemia por doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Alemanha
        • Sandoz Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Sandoz Investigative Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Sandoz Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Peru
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Peru
        • Sandoz Investigative Site
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polônia
        • Sandoz Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Romênia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Romênia
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Romênia
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Romênia
        • Sandoz Investigative Site
  • Ucrânia
      • Chernovtsy, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ucrânia
        • Sandoz Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino sem ou sem tratamento de diálise
  • Estável i.v. ou s.c. terapia de manutenção com um tratamento ESA aprovado pela UE ou ESA naïve.
  • Substituição adequada de ferro

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) ou anticorpos anti-eritropoetina (EPO)
  • Contra-indicações para terapia com ESA
  • Albumina sérica < 3,0 g/dL
  • Pacientes imunocomprometidos (tratamento imunossupressor, quimioterapia)
  • Infecção por hepatite C em tratamento ativo ou infecção por hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos
  • Histórico de uso de qualquer ESA não aprovado pela UE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
Braço único
Medicamento: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
Os pacientes elegíveis estão programados para receber HX575 (DCI: Epoetina alfa) como solução injetável para alcançar ou manter a correção da anemia renal.
Outros nomes:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos Anti-Eritropoetina (EPO)
Prazo: 52 semanas
A incidência de formação de anticorpos contra a epoetina no ensaio de radioimunoprecipitação (RIP)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina e alteração do período basal na visita 16 (final do estudo)
Prazo: 52 semanas
Valores reais dos níveis de hemoglobina no final da visita do estudo e alteração do período de linha de base (Semana -4 a Semana -1)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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