Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HX575 Epoetin Alfa subkutant (s.c.) ved kronisk nyresygdom (CKD) (SENSE)

4. april 2017 opdateret af: Sandoz

Open Label, Single Arm, Multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HX575 Epoetin Alfa til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom hos prædialyse- og dialysepatienter

Studiet vil vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​HX575 epoetin alfa administreret subkutant (s.c.) hos patienter, der lider af anæmi på grund af kronisk nyresygdom (CKD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Sandoz Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Kalkun
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Rumænien
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Rumænien
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Rumænien
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter uden dialysebehandling
  • Stabil i.v. eller s.c. vedligeholdelsesbehandling med en EU-godkendt ESA-behandling eller ESA-naiv.
  • Tilstrækkelig jernsubstitution

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-erythropoietin (EPO) antistoffer
  • Kontraindikationer for ESA-behandling
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Immunkompromitterede patienter (immunsuppressiv behandling, kemoterapi)
  • Hepatitis C infektion på en aktiv behandling eller hepatitis B eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år
  • Historie om brug af enhver ikke-EU godkendt ESA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Enkelt arm
Medicin: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Kvalificerede patienter er planlagt til at modtage HX575 (INN: Epoetin alfa) som en opløsning til injektion for at opnå eller opretholde korrektionen af ​​nyreanæmi.
Andre navne:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-erythropoietin (EPO) antistoffer
Tidsramme: 52 uger
Forekomsten af ​​antistofdannelse mod epoetin i radioimmunudfældnings (RIP) assay
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau og ændring fra baselineperiode ved besøg 16 (afslutning på undersøgelse)
Tidsramme: 52 uger
Faktiske værdier af hæmoglobinniveauer ved afslutningen af ​​studiebesøget og ændring fra baselineperiode (uge -4 til uge -1)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (SKØN)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med HX575 epoetin alfa (Sandoz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner