Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HX575 Epoetin Alfa subkutant (s.c.) ved kronisk nyresykdom (CKD) (SENSE)

4. april 2017 oppdatert av: Sandoz

Åpen etikett, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HX575 Epoetin Alfa ved behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom hos pasienter før dialyse og dialyse

Studien vil vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og effekten av HX575 epoetin alfa administrert subkutant (s.c.) hos pasienter som lider av anemi på grunn av kronisk nyresykdom (CKD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sandoz Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernovtsy, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter uten dialysebehandling
  • Stabil i.v. eller s.c. vedlikeholdsbehandling med en EU-godkjent ESA-behandling eller ESA-naiv.
  • Tilstrekkelig jernsubstitusjon

Hovedekskluderingskriterier:

  • Historie med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-erytropoietin (EPO) antistoffer
  • Kontraindikasjoner for ESA-behandling
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Immunkompromiserte pasienter (immunsuppressiv behandling, kjemoterapi)
  • Hepatitt C-infeksjon på en aktiv behandling eller infeksjon med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene
  • Historikk med bruk av alle ikke-EU-godkjente ESA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Enkel arm
Legemiddel: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Kvalifiserte pasienter er planlagt å få HX575 (INN: Epoetin alfa) som en injeksjonsvæske for å oppnå eller opprettholde korrigering av nyreanemi.
Andre navn:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-erytropoietin (EPO) antistoffer
Tidsramme: 52 uker
Forekomsten av antistoffdannelse mot epoetin i radioimmunutfellingsanalyse (RIP)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå og endring fra baselineperiode ved besøk 16 (studieslutt)
Tidsramme: 52 uker
Faktiske verdier av hemoglobinnivåer ved slutten av studiebesøket og endres fra baselineperiode (uke -4 til uke -1)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Etterforskere

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere