HX575 Эпоэтин альфа подкожно (п/к) при хронической болезни почек (ХБП) (SENSE)
4 апреля 2017 г. обновлено: Sandoz
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности эпоэтина альфа HX575 при лечении анемии, связанной с хроническим заболеванием почек, у пациентов, находящихся на додиализе и диализе
В исследовании будут оцениваться иммуногенность, безопасность и эффективность эпоэтина альфа HX575, вводимого подкожно (п/к) у пациентов, страдающих анемией вследствие хронической болезни почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
417
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duesseldorf, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Homberg, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
Nettetal, Германия
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Gdansk, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Gdynia, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Olkusz, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Plock, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Poznan, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Wadowice, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
Warzawa, Польша
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Kolomna, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Mytischi, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Orenburg, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Podolsk, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Saratov, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Sandoz Investigative Site
-
Constanta, Румыния
- Sandoz Investigative Site
-
Lasi, Румыния
- Sandoz Investigative Site
-
Oradea, Румыния
- Sandoz Investigative Site
-
Timisoara, Румыния
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Sandoz Investigative Site
-
Ankara, Турция
- Sandoz Investigative Site
-
Istanbul, Турция
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Donetsk, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Kharkiv, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Kyiv, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Lugansk, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Nikolaev, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Poltava, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Ternopil, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Uzhgorod, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Zaporizhya, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
Zhitomyr, Украина
- Sandoz Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола с диализом или без него
- Стабильный внутривенно или с.к. поддерживающая терапия одобренным ЕС лечением ESA или лечением, ранее не применявшимся ESA.
- Адекватная замена железа
Основные критерии исключения:
- История чистой эритроцитарной аплазии (PRCA) или антител к эритропоэтину (ЭПО)
- Противопоказания к терапии ЭСС
- Сывороточный альбумин < 3,0 г/дл
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (иммуносупрессивная терапия, химиотерапия)
- Инфекция гепатита С при активном лечении или инфекция гепатита В или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Системная красная волчанка
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
- История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет
- История использования любого ESA, не одобренного ЕС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HX575 эпоэтин альфа (Сандоз)
Одна рука
|
Подходящим пациентам назначено введение HX575 (INN: Epoetin alfa) в виде раствора для инъекций для достижения или поддержания коррекции почечной анемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к эритропоэтину (ЭПО)
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота образования антител против эпоэтина в анализе радиоиммунопреципитации (RIP)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина и изменение по сравнению с исходным периодом на визите 16 (конец исследования)
Временное ограничение: 52 недели
|
Фактические значения уровней гемоглобина в конце исследовательского визита и изменение по сравнению с исходным периодом (от недели -4 до недели -1)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX575-308
- 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .