Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HX575 Epoetina alfa per via sottocutanea (s.c.) nella malattia renale cronica (CKD) (SENSE)

4 aprile 2017 aggiornato da: Sandoz

Studio in aperto, braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'epoetina alfa HX575 nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica in pazienti in pre-dialisi e dialisi

Lo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa HX575 somministrata per via sottocutanea (s.c.) in pazienti affetti da anemia dovuta a malattia renale cronica (CKD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Sandoz Investigative Site
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Germania
        • Sandoz Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Sandoz Investigative Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polonia
        • Sandoz Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Sandoz Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Tacchino
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Sandoz Investigative Site
  • Ucraina
      • Chernovtsy, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ucraina
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con o senza trattamento dialitico
  • Stabile i.v. o s.c. terapia di mantenimento con un trattamento ESA approvato dall'UE o ESA naïve.
  • Adeguata sostituzione del ferro

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di anticorpi contro l'aplasia eritroide pura (PRCA) o anti-eritropoietina (EPO).
  • Controindicazioni per la terapia ESA
  • Albumina sierica < 3,0 g/dL
  • Pazienti immunocompromessi (trattamento immunosoppressivo, chemioterapia)
  • Infezione da epatite C con un trattamento attivo o infezione da epatite B o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Cronologia dell'uso di qualsiasi ESA non approvato dall'UE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
Braccio singolo
Droga: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
I pazienti idonei riceveranno HX575 (INN: epoetina alfa) come soluzione iniettabile per ottenere o mantenere la correzione dell'anemia renale.
Altri nomi:
  • Binocrit®, Epoetina alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'incidenza della formazione di anticorpi contro l'epoetina nel test di radio-immuno-precipitazione (RIP).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina e variazione rispetto al periodo basale alla visita 16 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 52 settimane
Valori effettivi dei livelli di emoglobina alla fine della visita dello studio e variazione rispetto al periodo basale (dalla settimana -4 alla settimana -1)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su HX575 epoetina alfa (Sandoz)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi