HX575 Epoetina alfa per via sottocutanea (s.c.) nella malattia renale cronica (CKD) (SENSE)
4 aprile 2017 aggiornato da: Sandoz
Studio in aperto, braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'epoetina alfa HX575 nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica in pazienti in pre-dialisi e dialisi
Lo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa HX575 somministrata per via sottocutanea (s.c.) in pazienti affetti da anemia dovuta a malattia renale cronica (CKD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
417
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Kolomna, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Mytischi, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Orenburg, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Podolsk, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Pyatigorsk, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Saratov, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
Yekaterinburg, Federazione Russa
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Germania
- Sandoz Investigative Site
-
Homberg, Germania
- Sandoz Investigative Site
-
Nettetal, Germania
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Gdansk, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Gdynia, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Olkusz, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Plock, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Poznan, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Wadowice, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
Warzawa, Polonia
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Constanta, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Lasi, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Oradea, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
Timisoara, Romania
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino
- Sandoz Investigative Site
-
Ankara, Tacchino
- Sandoz Investigative Site
-
Istanbul, Tacchino
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Donetsk, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Kharkiv, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Kyiv, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Lugansk, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Nikolaev, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Poltava, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Ternopil, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Uzhgorod, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Zaporizhya, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
Zhitomyr, Ucraina
- Sandoz Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con o senza trattamento dialitico
- Stabile i.v. o s.c. terapia di mantenimento con un trattamento ESA approvato dall'UE o ESA naïve.
- Adeguata sostituzione del ferro
Principali criteri di esclusione:
- Storia di anticorpi contro l'aplasia eritroide pura (PRCA) o anti-eritropoietina (EPO).
- Controindicazioni per la terapia ESA
- Albumina sierica < 3,0 g/dL
- Pazienti immunocompromessi (trattamento immunosoppressivo, chemioterapia)
- Infezione da epatite C con un trattamento attivo o infezione da epatite B o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Lupus eritematoso sistemico
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
- Cronologia dell'uso di qualsiasi ESA non approvato dall'UE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HX575 epoetina alfa (Sandoz)
Braccio singolo
|
I pazienti idonei riceveranno HX575 (INN: epoetina alfa) come soluzione iniettabile per ottenere o mantenere la correzione dell'anemia renale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi anti-eritropoietina (EPO).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
L'incidenza della formazione di anticorpi contro l'epoetina nel test di radio-immuno-precipitazione (RIP).
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di emoglobina e variazione rispetto al periodo basale alla visita 16 (fine dello studio)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Valori effettivi dei livelli di emoglobina alla fine della visita dello studio e variazione rispetto al periodo basale (dalla settimana -4 alla settimana -1)
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX575-308
- 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .