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HX575 Epoetin Alfa subkutan (s.c.) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) (SENSE)

4. April 2017 aktualisiert von: Sandoz

Offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HX575 Epoetin Alfa bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Prädialyse- und Dialysepatienten

Die Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit von HX575 Epoetin alfa untersuchen, das subkutan (s.c.) bei Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Deutschland
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Deutschland
        • Sandoz Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Sandoz Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Truthahn
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Sandoz Investigative Site
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ukraine
        • Sandoz Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit oder ohne Dialysebehandlung
  • Stabil i.v. oder s.c. Erhaltungstherapie mit einer EU-zugelassenen ESA-Behandlung oder ESA-naiv.
  • Ausreichende Eisensubstitution

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) oder Anti-Erythropoietin (EPO)-Antikörpern
  • Kontraindikationen für die ESA-Therapie
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl
  • Immungeschwächte Patienten (immunsuppressive Behandlung, Chemotherapie)
  • Hepatitis-C-Infektion unter einer aktiven Behandlung oder Hepatitis-B- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verwendungsgeschichte aller nicht in der EU zugelassenen ESA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HX575 Epoetin alfa (Sandoz)
Einarmig
Arzneimittel: HX575 Epoetin alfa (Sandoz)
Geeignete Patienten sollen HX575 (INN: Epoetin alfa) als Injektionslösung erhalten, um die Korrektur der renalen Anämie zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Erythropoietin (EPO)-Antikörper
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Auftreten von Antikörperbildung gegen Epoetin im Radioimmunpräzipitations(RIP)-Assay
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangszeitraum bei Visite 16 (Ende der Studie)
Zeitfenster: 52 Wochen
Tatsächliche Werte der Hämoglobinwerte am Ende des Studienbesuchs und Änderung gegenüber dem Ausgangszeitraum (Woche -4 bis Woche -1)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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