HX575 Epoetin Alfa szubkután (s.c.) krónikus vesebetegségben (CKD) (SENSE)
2017. április 4. frissítette: Sandoz
Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a HX575 Epoetin Alfa biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység kezelésében dialízis előtti és dialízises betegeknél
A vizsgálat felméri a HX575 alfa-epoetin immunogenitását, biztonságosságát és hatékonyságát szubkután (s.c.) beadva krónikus vesebetegség (CKD) miatti vérszegénységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Gdynia, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Olkusz, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Plock, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Wadowice, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
Warzawa, Lengyelország
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Németország
- Sandoz Investigative Site
-
Homberg, Németország
- Sandoz Investigative Site
-
Nettetal, Németország
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Kolomna, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Mytischi, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Orenburg, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Podolsk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Sandoz Investigative Site
-
Ankara, Pulyka
- Sandoz Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Sandoz Investigative Site
-
Constanta, Románia
- Sandoz Investigative Site
-
Lasi, Románia
- Sandoz Investigative Site
-
Oradea, Románia
- Sandoz Investigative Site
-
Timisoara, Románia
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Donetsk, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Lugansk, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Nikolaev, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Poltava, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Ternopil, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Zaporizhya, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
Zhitomyr, Ukrajna
- Sandoz Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és nőbetegek dialíziskezeléssel vagy anélkül
- Stabil i.v. vagy s.c. fenntartó terápia EU-jóváhagyott ESA-kezeléssel vagy naiv ESA-val.
- Megfelelő vaspótlás
Fő kizárási kritériumok:
- Pure Red Cell Aplasia (PRCA) vagy anti-eritropoetin (EPO) antitestek története
- Az ESA terápia ellenjavallatai
- Szérum albumin < 3,0 g/dl
- Immunhiányos betegek (immunszuppresszív kezelés, kemoterápia)
- Hepatitis C fertőzés aktív kezelés alatt, vagy hepatitis B vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Szisztémás lupus erythematosus
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
- Bármely EU-n kívüli ESA használatának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HX575 alfa-epoetin (Sandoz)
Egykarú
|
A jogosult betegek a tervek szerint HX575-öt (INN: Epoetin alfa) kapnak oldatos injekció formájában a vese anémia korrekciójának elérése vagy fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-eritropoetin (EPO) antitestek
Időkeret: 52 hét
|
Az epoetin elleni antitestképződés gyakorisága radioimmunprecipitációs (RIP) vizsgálatban
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobinszint és változás a kiindulási időszakhoz képest a 16. látogatáson (a vizsgálat vége)
Időkeret: 52 hét
|
A hemoglobinszintek tényleges értékei a vizsgálati látogatás végén és változás a kiindulási időszaktól (-4. héttől -1. hétig)
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX575-308
- 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .