Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HX575 Epoetin Alfa subkutant (s.c.) vid kronisk njursjukdom (CKD) (SENSE)

4 april 2017 uppdaterad av: Sandoz

Open Label, Single Arm, Multicenter-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HX575 Epoetin Alfa vid behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom hos predialys- och dialyspatienter

Studien kommer att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och effekten av HX575 epoetin alfa administrerat subkutant (s.c.) hos patienter som lider av anemi på grund av kronisk njursjukdom (CKD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Sandoz Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Kalkon
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Sandoz Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
  • Ukraina
      • Chernovtsy, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Ukraina
        • Sandoz Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter utan dialysbehandling
  • Stabil i.v. eller s.c. underhållsbehandling med en EU-godkänd ESA-behandling eller ESA-naiv.
  • Adekvat järnsubstitution

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Historik av Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-erytropoietin (EPO) antikroppar
  • Kontraindikationer för ESA-behandling
  • Serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Immunkompromiserade patienter (immunsuppressiv behandling, kemoterapi)
  • Hepatit C-infektion på en aktiv behandling eller infektion med hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren
  • Historik för användning av icke-EU-godkända ESA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Enkelarm
Läkemedel: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Kvalificerade patienter är planerade att få HX575 (INN: Epoetin alfa) som en injektionslösning för att uppnå eller bibehålla korrigering av njuranemi.
Andra namn:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-erytropoietin (EPO) antikroppar
Tidsram: 52 veckor
Förekomsten av antikroppsbildning mot epoetin i radioimmunutfällningsanalys (RIP)
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå och förändring från baslinjeperioden vid besök 16 (studiens slut)
Tidsram: 52 veckor
Faktiska värden för hemoglobinnivåer vid slutet av studiebesöket och ändras från baslinjeperioden (vecka -4 till vecka -1)
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera