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만성 신장 질환(CKD)에서 HX575 Epoetin Alfa 피하(s.c.) (SENSE)

2017년 4월 4일 업데이트: Sandoz

투석 전 및 투석 환자의 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료에서 HX575 Epoetin Alfa의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구

이 연구는 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈을 앓고 있는 환자에게 피하(s.c.) 투여된 HX575 에포에틴 알파의 면역원성, 안전성 및 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

417

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duesseldorf, 독일
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, 독일
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, 독일
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      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Sandoz Investigative Site
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        • Sandoz Investigative Site
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      • Smolensk, 러시아 연방
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
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        • Sandoz Investigative Site
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        • Sandoz Investigative Site
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      • Poznan, 폴란드
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        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, 폴란드
        • Sandoz Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 투석 치료를 받았거나 받지 않은 성인 남녀 환자
  • 안정적인 i.v. 또는 SC EU 승인 ESA 치료 또는 ESA 순진한 유지 요법.
  • 적절한 철 대체

주요 배제 기준:

  • 순수적혈구무형성증(PRCA) 또는 항에리스로포이에틴(EPO) 항체 병력
  • ESA 요법에 대한 금기
  • 혈청 알부민 < 3.0g/dL
  • 면역 저하 환자 (면역 억제 치료, 화학 요법)
  • 활성 치료에 대한 C형 간염 감염 또는 B형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색
  • 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력
  • 비 EU 승인 ESA 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HX575 에포에틴 알파(Sandoz)
단일 암
의약품: HX575 에포에틴 알파(Sandoz)
적격 환자는 신장 빈혈의 교정을 달성하거나 유지하기 위해 주사액으로 HX575(INN: Epoetin alfa)를 투여받을 예정입니다.
다른 이름들:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항에리스로포이에틴(EPO) 항체
기간: 52주
Radio-immuno-precipitation (RIP) 분석에서 epoetin에 대한 항체 형성의 발생률
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 16(연구 종료)에서 헤모글로빈 수준 및 기준선 기간으로부터의 변화
기간: 52주
연구 방문 종료 시 헤모글로빈 수치의 실제 값 및 기준선 기간(-4주에서 -1주)의 변화
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

수사관

  • 연구 의자: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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