Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HX575 Epoetin Alfa subcutaan (s.c.) bij chronische nierziekte (CKD) (SENSE)

4 april 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van HX575 epoëtine Alfa bij de behandeling van anemie geassocieerd met chronische nierziekte bij predialyse- en dialysepatiënten

De studie zal de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid beoordelen van HX575 epoëtine alfa subcutaan (s.c.) toegediend bij patiënten die lijden aan bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal, Duitsland
        • Sandoz Investigative Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Sandoz Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sandoz Investigative Site
  • Oekraïne
      • Chernovtsy, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr, Oekraïne
        • Sandoz Investigative Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice, Polen
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa, Polen
        • Sandoz Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta, Roemenië
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi, Roemenië
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea, Roemenië
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Sandoz Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Sandoz Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met of zonder dialysebehandeling
  • Stabiel i.v.m. of sc onderhoudstherapie met een door de EU goedgekeurde ESA-behandeling of ESA-naïef.
  • Voldoende ijzersubstitutie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) of anti-erytropoëtine (EPO) antilichamen
  • Contra-indicaties voor ESA-therapie
  • Serumalbumine < 3,0 g/dL
  • Immuungecompromitteerde patiënten (immunosuppressieve behandeling, chemotherapie)
  • Hepatitis C-infectie bij een actieve behandeling of hepatitis B- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie
  • Systemische lupus erythematosus
  • Symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruiksgeschiedenis van een niet door de EU goedgekeurde ESA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HX575 epoëtine alfa (Sandoz)
Enkele arm
Geneesmiddel: HX575 epoëtine alfa (Sandoz)
In aanmerking komende patiënten zullen HX575 (INN: Epoetin alfa) krijgen als een oplossing voor injectie om de correctie van renale anemie te bereiken of te behouden.
Andere namen:
  • Binocrit®, Epoetin alfa HEXAL®, Novicrit®, Abseamed®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Erytropoëtine (EPO) Antilichamen
Tijdsspanne: 52 weken
De incidentie van antilichaamvorming tegen epoëtine in radio-immunoprecipitatie (RIP) assay
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte en verandering ten opzichte van de basislijnperiode bij bezoek 16 (einde onderzoek)
Tijdsspanne: 52 weken
Werkelijke waarden van hemoglobinewaarden aan het einde van het studiebezoek en verandering ten opzichte van de basislijnperiode (week -4 tot week -1)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren