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HX575 阿尔法依泊汀皮下注射 (s.c.) 治疗慢性肾脏病 (CKD) (SENSE)

2017年4月4日 更新者：Sandoz

评估 HX575 Epoetin Alfa 治疗透析前和透析患者慢性肾脏病相关贫血的安全性和免疫原性的开放标签、单组、多中心研究

该研究将评估 HX575 α 红细胞生成素皮下注射 (s.c.) 对因慢性肾病 (CKD) 导致贫血的患者的免疫原性、安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

417

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernovtsy、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Lugansk、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Nikolaev、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Poltava、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Ternopil、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Uzhgorod、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Zaporizhya、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Zhitomyr、乌克兰
        • Sandoz Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Kolomna、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Mytischi、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Podolsk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigative Site
  • 德国
      • Duesseldorf、德国
        • Sandoz Investigative Site
      • Homberg、德国
        • Sandoz Investigative Site
      • Nettetal、德国
        • Sandoz Investigative Site
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Sandoz Investigative Site
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdansk、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Gdynia、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Olkusz、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Plock、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Wadowice、波兰
        • Sandoz Investigative Site
      • Warzawa、波兰
        • Sandoz Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Sandoz Investigative Site
      • Ankara、火鸡
        • Sandoz Investigative Site
      • Istanbul、火鸡
        • Sandoz Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Sandoz Investigative Site
      • Constanta、罗马尼亚
        • Sandoz Investigative Site
      • Lasi、罗马尼亚
        • Sandoz Investigative Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Sandoz Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Sandoz Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 接受或未接受透析治疗的成年男性和女性患者
  • 稳定的静脉注射或南卡罗来纳州 使用欧盟批准的 ESA 治疗或 ESA naïve 进行维持治疗。
  • 充足的铁替代品

主要排除标准：

  • 纯红细胞再生障碍 (PRCA) 或抗促红细胞生成素 (EPO) 抗体的历史
  • ESA 治疗的禁忌症
  • 血清白蛋白 < 3.0 g/dL
  • 免疫功能低下的患者（免疫抑制治疗、化疗）
  • 正在接受积极治疗的丙型肝炎感染或乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 系统性红斑狼疮
  • 6 个月内有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 最近 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤史
  • 使用任何非欧盟批准的 ESA 的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HX575 阿尔法促红素 (Sandoz)
单臂
药品：HX575 阿尔法促红素 (Sandoz)
符合条件的患者计划接受 HX575（INN：Epoetin alfa）作为注射溶液，以实现或维持肾性贫血的纠正。
其他名称：
  • Binocrit®、Epoetin alfa HEXAL®、Novicrit®、Abseamed®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗促红细胞生成素 (EPO) 抗体
大体时间：52周
放射免疫沉淀 (RIP) 测定中抗红细胞生成素抗体形成的发生率
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 次访视（研究结束）时血红蛋白水平和基线期的变化
大体时间：52周
研究访问结束时血红蛋白水平的实际值以及从基线期（第 -4 周到第 -1 周）的变化
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

调查人员

  • 学习椅：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX575-308
  • 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HX575 阿尔法促红素 (Sandoz)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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