HX575 Epoetin Alfa subkutánně (s.c.) u chronického onemocnění ledvin (CKD) (SENSE)
4. dubna 2017 aktualizováno: Sandoz
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity epoetinu Alfa HX575 při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pacientů před dialýzou a dialýzou
Studie bude hodnotit imunogenicitu, bezpečnost a účinnost HX575 epoetinu alfa podávaného subkutánně (s.c.) u pacientů trpících anémií způsobenou chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
417
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Sandoz Investigative Site
-
Ankara, Krocan
- Sandoz Investigative Site
-
Istanbul, Krocan
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo
- Sandoz Investigative Site
-
Homberg, Německo
- Sandoz Investigative Site
-
Nettetal, Německo
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Gdansk, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Gdynia, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Olkusz, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Plock, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Poznan, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Wadowice, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
Warzawa, Polsko
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sandoz Investigative Site
-
Constanta, Rumunsko
- Sandoz Investigative Site
-
Lasi, Rumunsko
- Sandoz Investigative Site
-
Oradea, Rumunsko
- Sandoz Investigative Site
-
Timisoara, Rumunsko
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Kolomna, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Mytischi, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Orenburg, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Podolsk, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
Yekaterinburg, Ruská Federace
- Sandoz Investigative Site
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Donetsk, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Lugansk, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Nikolaev, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Poltava, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Ternopil, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Zaporizhya, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
Zhitomyr, Ukrajina
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy bez dialýzy nebo bez dialýzy
- Stabilní i.v. nebo s.c. udržovací terapie s léčbou ESA schválenou EU nebo bez ESA.
- Adekvátní substituce železa
Hlavní kritéria vyloučení:
- Anamnéza čisté aplazie červených krvinek (PRCA) nebo protilátek proti erytropoetinu (EPO).
- Kontraindikace terapie ESA
- Sérový albumin < 3,0 g/dl
- Imunokompromitovaní pacienti (imunosupresivní léčba, chemoterapie)
- Infekce hepatitidou C při aktivní léčbě nebo infekce virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Systémový lupus erythematodes
- Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let
- Historie používání jakékoli ESA neschválené EU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HX575 epoetin alfa (Sandoz)
Jednoruč
|
Vhodní pacienti mají dostávat HX575 (INN: Epoetin alfa) ve formě injekčního roztoku za účelem dosažení nebo udržení úpravy renální anémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky proti erytropoetinu (EPO).
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt tvorby protilátek proti epoetinu v testu radioimunoprecipitace (RIP).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu a změna od výchozího období při návštěvě 16 (konec studie)
Časové okno: 52 týdnů
|
Skutečné hodnoty hladin hemoglobinu na konci studijní návštěvy a změna od základního období (týden -4 až týden -1)
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX575-308
- 2011-002871-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .