プラセボと比較した鞭毛虫卵子 (TSO) の有効性と安全性 (TRUST-I)
2017年5月30日 更新者：Coronado Biosciences, Inc.
中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) による 12 週間の経口治療の有効性と安全性を評価する第 II 相試験に続いて、12 週間の非盲検治療期間をプラセボと比較
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、概念実証研究であり、中等度の患者を対象に、プラセボと比較して、経口鞭毛虫卵子 (TSO) 懸濁液の安全性と有効性を評価するための並行グループ デザインを使用しています。重症のクローン病に。
この研究には、研究の二重盲検期を完了した患者のためのオプションの非盲検延長もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institue of the Ozarks
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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La Mesa、California、アメリカ、91941
- Rokay Kamyar, MD Inc
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La Mirada、California、アメリカ、90638
- Medvin Clinical Research
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Lakewood、California、アメリカ、90712
- Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
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Long Beach、California、アメリカ、90804
- Alliance Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alliance Clinical Research, LLC
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Digestive Care Associates
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Clinical Trials
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Colorado
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Gastroenterology of the Rockies
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Sanitas Research
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Medical Research Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Borland-Groover Clinic
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Gastroenterology Associates of Osceola
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Paramount Public Health & Research Management Services
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Community Research Foundation, Inc
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Tampa、Florida、アメリカ、336003
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Selah Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Gastroenterologists
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Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60490
- Suburban Clinical Research
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Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Suburban Clinical Research
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Hospital
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Digestive Healthcare
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Services
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Midwest Center For Clinical Research
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive and Liver Disease
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Sparks、Nevada、アメリカ、89434
- Reno Clinical Trials
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New Jersey
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Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
- South Jersey Medical Associates, P.A.
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- Digestive Health Physicians
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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New York、New York、アメリカ、10016
- Metropolitan Research Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research, Inc
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Gastroenterology United of Tulsa
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Shirish A. Amin, MD, PC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Cherry Tree Medical
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 65 歳の男性または女性です。
- -クローン病（CD）の診断が確立された患者 内視鏡および組織学的、または内視鏡および放射線学的基準によって確認された少なくとも3か月間。
- モントリオール分類（2005）によると、回腸末端（L1）、結腸（L2）、または回腸結腸炎（L3）のいずれかにCDの局在があり、すべて上部消化管の関与（〜L4）がない患者。
- -ベースラインでCDAI≧220および≦450によって明らかにされた、活動的で症候性のCDを有する患者。
- -ベースライン前の8週間以内に内視鏡検査で視覚化された、活動的な腸の炎症を有する患者。
- -患者は、以下の例外を除いて、基礎となるクローン病の治療に併用薬を使用していません：併用薬には以下が含まれる場合があります：少なくとも4週間は同じ用量; 2) 最大 15 mg/日の経口プレドニゾン、またはブデソニドを 4 週間以上服用し、同じ用量を少なくとも 4 週間服用する場合; 3) アザチオプリン (1 日最大 2.5 mg/kg) または 6-メルカプトプリン (1 日最大 2 mg/kg) を 3 か月以上服用し、ベースライン前に少なくとも 8 週間同じ用量を服用している場合。
- -少なくとも10 g / dlのヘモグロビン、正常な白血球数および血小板数>スクリーニング時の正常値の下限。
- -出産の可能性がある女性の場合、登録前の血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中は母乳で育てておらず、研究期間中、受け入れられている信頼できる避妊法を使用する意思がある[両側卵管結紮、経口避妊薬の使用、二重バリア法（殺精子ジェルまたは避妊フォーム付きコンドーム）、Depo-Provera®、ホルモンインプラント、および完全な禁欲]。 出産の可能性がない男性または女性（最終月経が1年以上前の閉経後または子宮全摘出術）の場合、妊娠検査は必要ありません（「N/A」と表示）。
- -患者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
除外基準:
- -上部消化管（食道、胃、十二指腸、空腸）に既知のクローン病病変があり、現在の症状がある患者。
- -潰瘍性大腸炎、不確定な大腸炎、または潰瘍性直腸炎の患者。
- -スクリーニング前の過去6か月の腸手術。
- 回腸の 50 cm 以上の切除。
- -現在のイレオストミーまたはコロストミー。
- 進行中または活動中の敗血症性合併症、入院中または毒性（敗血症）の兆候を示している、症候性狭窄がある、閉塞が差し迫っている、または消化管出血のための輸血の必要性が予想される、または外科的介入が差し迫っている可能性がある人。
- 消化管膿瘍または穿孔のある患者。
- -中等度から重度の局所炎症を伴うスクリーニングから2か月以内に瘻孔が新たに発症した患者。
- -結腸直腸癌または結腸直腸異形成の病歴のある患者。 散発性腺腫が完全に切除された患者が登録される場合があります。
- -非経口または経管栄養が必要な患者。
- -伝染性大腸炎の現在の証拠がある患者、例えば、 クロストリジウム・ディフィシル、アメーバ症、ランブリアランブリア、または他の腸内病原体、卵子またはスクリーニング時の寄生虫に陽性の便。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究参加中に妊娠を希望している、または避妊を使用したくない女性患者。
- -血清クレアチニン≧2.0 mg / dLの患者;血中尿素窒素 >40 mg/dL;アルカリホスファターゼ > 250 U/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 100 U/L;または総ビリルビン > 1.5 mg/dL。
- -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、肝硬変または門脈圧亢進症の患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
- 原発性硬化性胆管炎の患者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍を患った患者。 ただし、完全に切除された扁平上皮または基底細胞皮膚がん、および子宮頸部上皮内がんは除きます。
- -患者は、スクリーニング前の12週間以内に、シクロスポリン、抗TNFα、またはアザチオプリン/ 6-メルカプトプリン以外の他の免疫調節剤を投与されました。
- -患者は、抗TNFαの主要な非応答者です。
- 患者はアザチオプリン/6-メルカプトプリンに抵抗性です。
- -患者はスクリーニング前の6週間以内にメトトレキサートを受け取りました。
- 患者はスクリーニング前の2週間以内にメトロニダゾールを投与されました。
- -患者は、許可されているアセチルサリチル酸≤350 mg / dを除いて、ベースライン訪問の2週間前に3日以上連続して非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を受け取りました。
- -患者は、スクリーニング前の過去2週間に抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬を投与された、および/または研究治療期間中にこれを必要とする可能性がある。
- -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- -食事や投薬を含む医学的アドバイスや指示の遵守が不十分であるという証拠がある患者。
- -患者は治験薬の懸濁液を飲み込めない、または飲み込みたくない。
- -患者を研究参加の危険にさらす、および/または何らかの理由で、治験責任医師がCNDO-201 TSOを受けるのに不適切な患者であると見なした、または研究手順によって危険にさらされる可能性がある重大な病状を有する患者。
- -この試験のスクリーニングから30日以内に別の臨床試験に参加した患者および/またはこの集団の実験的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ：2週間×10週間ごとに投与（合計6回まで）
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実験的：TSO7500
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TSO 7500: 2 週間 X 10 週間ごとに 7500 の胚化した生存可能な TSO (合計 6 回まで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主にクローン病活動指数 (CDAI) によって測定されるように、クローン病における応答の誘導に対する TSO の効果を評価する
時間枠：12週間
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CDAI >= ベースラインから 100 ポイント減少
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nova Silver、Coronado Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。