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Wirksamkeit und Sicherheit von Trichuris Suis Ova (TSO) im Vergleich zu Placebo (TRUST-I)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Coronado Biosciences, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit oraler CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie mit parallelem Gruppendesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Trichuris-suis-Ova-Suspension (TSO) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer zu schwer aktivem Morbus Crohn. Diese Studie wird auch eine optionale Open-Label-Verlängerung für Patienten haben, die die doppelblinde Phase der Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt.
  2. Patient mit gesicherter Diagnose von Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten, bestätigt durch endoskopische und histologische oder endoskopische und radiologische Kriterien.
  3. Patient mit Lokalisation von CD entweder im terminalen Ileum (L1), im Dickdarm (L2) oder bei Ileokolitis (L3), alle ohne Beteiligung des oberen Gastrointestinaltrakts (-L4) gemäß der Montreal-Klassifikation (2005).
  4. Patient mit aktiver, symptomatischer CD, manifestiert durch CDAI ≥ 220 und ≤ 450 zu Studienbeginn.
  5. Patient mit aktiver Darmentzündung, sichtbar gemacht durch Endoskopie innerhalb von 8 Wochen vor Baseline.
  6. Der Patient nimmt keine begleitende Medikation zur Behandlung des zugrunde liegenden Morbus Crohn ein, mit den folgenden Ausnahmen: Begleitmedikationen können umfassen: 1) Orales oder rektales Sulfasalazin, Mesalazin (5-ASA) oder Mesalazinderivat, wenn es für > 6 Wochen erhalten wird und wenn es erhalten wird die gleiche Dosis für mindestens 4 Wochen; 2) Orales Prednison bis zu 15 mg/Tag oder Budesonid bei Einnahme über > 4 Wochen und bei Einnahme derselben Dosis über mindestens 4 Wochen; und 3) Azathioprin (bis zu 2,5 mg/kg täglich) oder 6-Mercaptopurin (bis zu 2 mg/kg täglich), wenn es für > 3 Monate und wenn es die gleiche Dosis für mindestens 8 Wochen vor Baseline erhält.
  7. Hämoglobin von mindestens 10 g/dl, normale Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen > Untergrenze des Normalwerts beim Screening.
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung, Nichtstillen während der Studiendauer und Bereitschaft zur Anwendung anerkannter Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung während der Studiendauer [einschließlich bilateraler Eileiterunterbindung, Verwendung oraler Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden (Zwerchfell mit spermizides Gel oder Kondome mit Verhütungsschaum), Depo-Provera®, Hormonimplantate und totale Abstinenz]. Schwangerschaftstests sind nicht erforderlich (geben Sie "N/A" an) für Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (postmenopausal mit letzter Menstruation > 1 Jahr oder totale Hysterektomie).
  9. Der Patient hat die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannten Morbus-Crohn-Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (Ösophagus, Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum) mit vorliegenden Symptomen.
  2. Patient mit Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis oder Proktitis ulcerosa.
  3. Darmoperation in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Resektion von mehr als 50 cm des Ileums.
  5. Aktuelles Ileostoma oder Kolostomie.
  6. Anhaltende oder aktive septische Komplikationen, Krankenhausaufenthalt oder Anzeichen einer Toxizität (Sepsis), symptomatische Strikturen oder drohende Obstruktion oder Erwartung einer Notwendigkeit einer Bluttransfusion wegen gastrointestinaler Blutungen oder bei denen ein chirurgischer Eingriff unmittelbar bevorsteht.
  7. Patient mit gastrointestinalem Abszess oder Perforation.
  8. Patient mit Fisteln, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening mit mittelschwerer bis schwerer lokaler Entzündung neu aufgetreten sind.
  9. Patient mit Darmkrebs oder kolorektaler Dysplasie in der Vorgeschichte. Patienten mit vollständig resezierten sporadischen Adenomen können aufgenommen werden.
  10. Patient, der eine parenterale oder Sondenernährung benötigt.
  11. Patient mit aktuellen Anzeichen einer infektiösen Kolitis, z. B. Clostridium difficile, Amöbiasis, Giardia lamblia oder Stuhl, der beim Screening positiv für andere enterische Pathogene, Eizellen oder Parasiten ist.
  12. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder während der Studienteilnahme schwanger werden möchte oder nicht bereit ist, Empfängnisverhütung anzuwenden.
  13. Patient mit Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blut-Harnstoff-Stickstoff >40 mg/dL; alkalische Phosphatase > 250 U/L; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/l; oder Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL.
  14. Patient mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Leberzirrhose oder portaler Hypertonie oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Patient mit primär sklerosierender Cholangitis.
  16. Patient mit Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von vollständig entferntem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  17. Der Patient erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Ciclosporin, ein Anti-TNFα oder andere immunmodulatorische Mittel außer Azathioprin/6-Mercaptopurin.
  18. Der Patient ist ein primärer Non-Responder auf einen Anti-TNFα.
  19. Patient ist refraktär gegenüber Azathioprin/6-Mercaptopurin.
  20. Der Patient erhielt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Methotrexat.
  21. Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Metronidazol.
  22. Der Patient erhielt nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure ≤ 350 mg/Tag, die erlaubt ist.
  23. Der Patient hat in den letzten 2 Wochen vor dem Screening antibiotische, antimykotische oder antiparasitäre Medikamente erhalten und/oder würde dies möglicherweise während des Studienbehandlungszeitraums benötigen.
  24. Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  25. Patient mit nachweislich schlechter Befolgung medizinischer Ratschläge und Anweisungen, einschließlich Diät oder Medikamente.
  26. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Studienmedikationssuspension zu schlucken.
  27. Patient mit einem signifikanten medizinischen Zustand, der den Patienten einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt und/oder aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Patient für die Behandlung mit CNDO-201 TSO angesehen wird oder durch die Studienverfahren potenziell einem Risiko ausgesetzt ist.
  28. Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder eine experimentelle Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo: Dosis alle 2 Wochen x 10 Wochen (bis zu 6 Gesamtdosen)
Experimental: TSO 7500
Biologisch: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 embryonierte, lebensfähige TSO alle 2 Wochen x 10 Wochen (bis zu 6 Gesamtdosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von TSO auf die Induktion einer Reaktion bei Morbus Crohn, gemessen hauptsächlich durch den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
CDAI >= 100-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nova Silver, Coronado Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNDO 201-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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