Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Trichuris Suis Ova (TSO) in vergelijking met placebo (TRUST-I)

30 mei 2017 bijgewerkt door: Coronado Biosciences, Inc.

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken behandeling met orale CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) in vergelijking met placebo, gevolgd door een 12 weken durende open-label behandelingsperiode bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter en proof-of-concept-studie met een parallelle groepsopzet om de veiligheid en werkzaamheid van orale Trichuris Suis Ova (TSO)-suspensie te evalueren, in vergelijking met placebo, bij patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Deze studie zal ook een optionele open-label extensie hebben voor patiënten die de dubbelblinde fase van de studie voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw, 18 tot 65 jaar oud.
  2. Patiënt met vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden bevestigd door endoscopische en histologische, of endoscopische en radiologische criteria.
  3. Patiënt met lokalisatie van CD ofwel in terminale ileum (L1), in colon (L2) of ileocolitis (L3), allemaal zonder betrokkenheid van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (-L4) volgens de Montreal-classificatie (2005).
  4. Patiënt met actieve, symptomatische CD, gemanifesteerd door CDAI ≥ 220 en ≤ 450 bij baseline.
  5. Patiënt met actieve darmontsteking zoals zichtbaar gemaakt door endoscopie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
  6. Patiënt gebruikt geen gelijktijdige medicatie voor de behandeling van de onderliggende ziekte van Crohn, met de volgende uitzonderingen: gelijktijdige medicatie kan zijn: 1) Oraal of rectaal sulfasalazine, mesalazine (5-ASA) of mesalazinederivaat, als het langer dan 6 weken wordt gebruikt en als het dezelfde dosis gedurende minimaal 4 weken; 2) Orale prednison tot 15 mg/dag, of budesonide als u het langer dan 4 weken krijgt en als u dezelfde dosis gedurende minstens 4 weken krijgt; en 3) Azathioprine (tot 2,5 mg/kg per dag) of 6-mercaptopurine (tot 2 mg/kg per dag) als u het >3 maanden krijgt en als u dezelfde dosis krijgt gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de baseline.
  7. Hemoglobine van minimaal 10 g/dl, normaal aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes > ondergrens van normaal bij screening.
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving, geen borstvoeding gedurende de duur van de studie en bereidheid om geaccepteerde vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van de studie [waaronder bilaterale afbinding van de eileiders, gebruik van orale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (diafragma met zaaddodende gel of condooms met anticonceptieschuim), Depo-Provera®, hormonale implantaten en totale onthouding]. Zwangerschapstests zijn niet vereist (geef "N.v.t." aan) voor mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzaal met laatste menstruatie >1 jaar geleden of totale hysterectomie).
  9. Patiënt heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met bekende laesies van Crohn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunum) met huidige symptomen.
  2. Patiënt met colitis ulcerosa, onbepaalde colitis of proctitis ulcerosa.
  3. Darmoperatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Resectie van meer dan 50 cm van het ileum.
  5. Huidige ileostoma of colostoma.
  6. Aanhoudende of actieve septische complicaties, is in het ziekenhuis opgenomen of vertoont tekenen van toxiciteit (sepsis), heeft symptomatische vernauwingen of dreigende obstructie of anticipeert op de noodzaak van bloedtransfusie voor gastro-intestinale bloedingen of bij wie een chirurgische ingreep op handen is.
  7. Patiënt met gastro-intestinaal abces of perforatie.
  8. Patiënt met fistels die opnieuw ontstaan ​​binnen 2 maanden na screening met matige tot ernstige lokale ontsteking.
  9. Patiënt met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of colorectale dysplasie. Patiënten met volledig gereseceerde sporadische adenomen kunnen worden ingeschreven.
  10. Patiënt die parenterale voeding of sondevoeding nodig heeft.
  11. Patiënt met actueel bewijs van infectieuze colitis, bijv. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia of ontlasting positief voor andere darmpathogenen, eicellen of parasieten bij screening.
  12. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens deelname aan de studie of geen anticonceptie wil gebruiken.
  13. Patiënt met serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl; bloedureumstikstof >40 mg/dL; alkalische fosfatase > 250 U/L; aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 100 E/L; of totaal bilirubine >1,5 mg/dL.
  14. Patiënt met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, levercirrose of portale hypertensie, of waarvan bekend is dat hij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
  15. Patiënt met primaire scleroserende cholangitis.
  16. Patiënt met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, en cervicaal carcinoom in situ.
  17. Patiënt kreeg ciclosporine, een anti-TNFα of andere immunomodulerende middelen anders dan azathioprine/6-mercaptopurine binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  18. Patiënt is een primaire non-responder op een anti-TNFα.
  19. Patiënt is ongevoelig voor azathioprine/6-mercaptopurine.
  20. Patiënt kreeg methotrexaat binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
  21. Patiënt kreeg metronidazol binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  22. Patiënt kreeg niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken vóór het baselinebezoek gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen, behalve acetylsalicylzuur ≤ 350 mg/dag, wat is toegestaan.
  23. De patiënt heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening antibiotische, antischimmel- of antiparasitaire medicatie gekregen en/of zou dit mogelijk nodig hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
  24. Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  25. Patiënt met bewijs van slechte naleving van medisch advies en instructies, inclusief dieet of medicatie.
  26. Patiënt kan of wil de studiemedicatiesuspensie niet doorslikken.
  27. Patiënt met een significante medische aandoening die de patiënt in gevaar brengt voor deelname aan de studie en/of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte patiënt om CNDO-201 TSO te ontvangen of die mogelijk in gevaar wordt gebracht door studieprocedures.
  28. Patiënt die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of een experimentele behandeling voor deze populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo: dosis elke 2 weken X 10 weken (tot 6 totale doses)
Experimenteel: TSO 7500
Biologisch: Trichuris suis eicellen (TSO)
TSO 7500: 7500 geëmbryoneerde, levensvatbare TSO elke 2 weken X 10 weken (tot 6 totale doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van TSO op de inductie van respons bij de ziekte van Crohn, zoals voornamelijk gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
CDAI >= 100 punten reductie ten opzichte van baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nova Silver, Coronado Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNDO 201-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren