Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Trichuris Suis Ova (TSO) sammenlignet med placebo (TRUST-I)

30. mai 2017 oppdatert av: Coronado Biosciences, Inc.

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med oral CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) sammenlignet med placebo, etterfulgt av en 12 ukers åpen behandlingsperiode hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter- og proof of concept-studie med en parallell gruppedesign for å evaluere sikkerheten og effekten av oral Trichuris Suis Ova (TSO) suspensjon, sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Denne studien vil også ha en valgfri åpen utvidelse for pasienter som fullfører den dobbeltblinde fasen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Forente stater, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forente stater, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne, 18 til 65 år.
  2. Pasient med etablert diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder bekreftet av endoskopiske og histologiske, eller endoskopiske og radiologiske kriterier.
  3. Pasient med lokalisering av CD enten i terminal ileum (L1), i colon (L2) eller ileokolitt (L3), alle uten øvre gastrointestinal involvering (- L4) i henhold til Montreal-klassifiseringen (2005).
  4. Pasient med aktiv, symptomatisk CD manifestert ved CDAI ≥ 220 og ≤ 450 ved baseline.
  5. Pasient med aktiv tarmbetennelse som visualisert ved endoskopi innen 8 uker før baseline.
  6. Pasienten bruker ikke samtidig medisin for behandling av underliggende Crohns sykdom med følgende unntak: samtidig medisinering kan omfatte: 1) Oral eller rektal sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) eller mesalazinderivat, hvis de får det i >6 uker og hvis de får samme dose i minst 4 uker; 2) Oral prednison opp til 15 mg/dag, eller budesonid hvis du får det i >4 uker og hvis du får samme dose i minst 4 uker; og 3) Azatioprin (opptil 2,5 mg/kg daglig) eller 6-merkaptopurin (opptil 2 mg/kg daglig) hvis du får det i >3 måneder og hvis du får samme dose i minst 8 uker før baseline.
  7. Hemoglobin på minst 10 g/dl, normalt antall hvite blodlegemer og blodplater > nedre normalgrense ved screening.
  8. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest før påmelding, ikke amming i studiens varighet, og vilje til å bruke aksepterte former for pålitelig prevensjon i studiens varighet [inkludert bilateral tubal ligering, bruk av orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder (diafragma med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum), Depo-Provera®, hormonimplantater og total avholdenhet]. Graviditetstester er ikke nødvendig (angi "N/A") for menn eller kvinner som ikke er i fertil alder (postmenopausal med siste menstruasjon >1 år siden eller total hysterektomi).
  9. Pasienten har muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjente Crohns lesjoner i øvre GI-kanal (esophagus, mage, tolvfingertarmen, jejunum) med aktuelle symptomer.
  2. Pasient med ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt eller ulcerøs proktitt.
  3. Tarmkirurgi siste 6 måneder før screening.
  4. Reseksjon av mer enn 50 cm av ileum.
  5. Nåværende ileostomi eller kolostomi.
  6. Pågående eller aktive septiske komplikasjoner, er innlagt på sykehus eller viser tegn på toksisitet (sepsis), har symptomatiske forsnævringer, eller forestående obstruksjon eller forventer et behov for blodoverføring for gastrointestinal blødning eller hos hvem kirurgisk inngrep kan være nært forestående.
  7. Pasient med gastrointestinal abscess eller perforasjon.
  8. Pasient med fistler som har en ny debut innen 2 måneder etter screening med moderat til alvorlig lokal betennelse.
  9. Pasient med tidligere kolorektal kreft eller kolorektal dysplasi. Pasienter med fullstendig resekerte sporadiske adenomer kan bli registrert.
  10. Pasient som trenger parenteral ernæring eller sondeernæring.
  11. Pasient med aktuelle tegn på infeksiøs kolitt, f.eks. Clostridium difficile, Amoebiasis, Giardia lamblia eller avføring som er positiv for andre enteriske patogener, egg eller parasitter ved screening.
  12. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under studiedeltakelsen eller som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  13. Pasient med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL; blod urea nitrogen >40 mg/dL; alkalisk fosfatase > 250 U/L; aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L; eller total bilirubin >1,5 mg/dL.
  14. Pasient med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, levercirrhose eller portal hypertensjon, eller er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Pasient med primær skleroserende kolangitt.
  16. Pasient med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av fullstendig utskåret plateepitel- eller basalcellehudkreft, og cervical carcinoma in situ.
  17. Pasienten fikk ciklosporin, en anti-TNFα eller andre immunmodulerende midler enn azatioprin/6-merkaptopurin innen 12 uker før screening.
  18. Pasienten er en primær non-responder en anti-TNFα.
  19. Pasienten er refraktær overfor azatioprin/6-merkaptopurin.
  20. Pasienten fikk metotreksat innen 6 uker før screening.
  21. Pasienten fikk metronidazol innen 2 uker før screening.
  22. Pasienten fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 2 uker før baseline-besøk i mer enn 3 påfølgende dager, bortsett fra acetylsalisylsyre ≤ 350 mg/d som er tillatt.
  23. Pasienten fikk antibiotika, soppdrepende eller antiparasittiske medisiner de siste 2 ukene før screening og/eller ville potensielt trenge dette i løpet av studiebehandlingsperioden.
  24. Pasient med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
  25. Pasient med bevis på dårlig overholdelse av medisinske råd og instruksjoner, inkludert diett eller medisiner.
  26. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke svelge suspensjon av studiemedisin.
  27. Pasient med en betydelig medisinsk tilstand som setter pasienten i fare for studiedeltakelse og/eller av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være en uegnet pasient til å motta CNDO-201 TSO eller er potensielt satt i fare ved studieprosedyrer.
  28. Pasient som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening for denne studien og/eller annen eksperimentell behandling for denne populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo: dose annenhver uke X 10 uker (opptil 6 totale doser)
Eksperimentell: TSO 7500
Biologisk: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 embryonerte, levedyktige TSO hver 2. uke X 10 uker (opptil 6 totale doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av TSO på induksjon av respons ved Crohns sykdom, målt primært ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 uker
CDAI >= 100 poeng reduksjon fra baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nova Silver, Coronado Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNDO 201-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere