Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Trichuris Suis Ova (TSO) ve srovnání s placebem (TRUST-I)

30. května 2017 aktualizováno: Coronado Biosciences, Inc.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 12týdenní léčby perorální suspenze CNDO 201 Trichuris Suis Ova (TSO) ve srovnání s placebem, po které následovalo 12týdenní otevřené léčebné období u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s důkazem o konceptu s uspořádáním paralelních skupin k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze Trichuris Suis Ova (TSO) ve srovnání s placebem u pacientů se středně k těžce aktivní Crohnově chorobě. Tato studie bude mít také volitelné otevřené rozšíření pro pacienty, kteří dokončí dvojitě zaslepenou fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Spojené státy, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Spojené státy, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Pacient se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 3 měsíců potvrzenou endoskopickými a histologickými, případně endoskopickými a radiologickými kritérii.
  3. Pacient s lokalizací CD buď v terminálním ileu (L1), v tlustém střevě (L2) nebo ileokolitidě (L3), vše bez postižení horní části gastrointestinálního traktu (- L4) podle Montrealské klasifikace (2005).
  4. Pacient s aktivní, symptomatickou CD manifestovanou CDAI ≥ 220 a ≤ 450 na začátku.
  5. Pacient s aktivním střevním zánětem viditelným endoskopií během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  6. Pacient neužívá souběžnou medikaci k léčbě základní Crohnovy choroby s následujícími výjimkami: souběžná medikace může zahrnovat: 1) Orální nebo rektální sulfasalazin, mesalazin (5-ASA) nebo derivát mesalazinu, pokud je užívá déle než 6 týdnů a pokud dostává stejná dávka po dobu alespoň 4 týdnů; 2) Perorální prednison až do 15 mg/den nebo budesonid, pokud je podáván po dobu > 4 týdnů a pokud je podávána stejná dávka po dobu alespoň 4 týdnů; a 3) azathioprin (až 2,5 mg/kg denně) nebo 6-merkaptopurin (až 2 mg/kg denně), pokud jej dostáváte déle než 3 měsíce a pokud dostáváte stejnou dávku alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  7. Hemoglobin alespoň 10 g/dl, normální počet bílých krvinek a krevních destiček > spodní hranice normálu při screeningu.
  8. U žen ve fertilním věku negativní sérový těhotenský test před zařazením do studie, nekojení po dobu trvání studie a ochota používat uznávané formy spolehlivé antikoncepce po dobu trvání studie [včetně bilaterálního podvázání vejcovodů, používání perorální antikoncepce, dvoubariérových metod (bránice s spermicidní gel nebo kondomy s antikoncepční pěnou), Depo-Provera®, hormonální implantáty a úplná abstinence]. Těhotenské testy se nevyžadují (uveďte „N/A“) u mužů nebo žen, které nejsou v plodném věku (po menopauze s poslední menstruací před > 1 rokem nebo úplnou hysterektomií).
  9. Pacient má možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známými Crohnovými lézemi v horní části GI traktu (jícen, žaludek, duodenum, jejunum) se současnými příznaky.
  2. Pacient s ulcerózní kolitidou, neurčitou kolitidou nebo ulcerózní proktitidou.
  3. Operace střeva v posledních 6 měsících před screeningem.
  4. Resekce více než 50 cm ilea.
  5. Současná ileostomie nebo kolostomie.
  6. Probíhající nebo aktivní septické komplikace, je hospitalizován nebo vykazuje známky toxicity (sepse), má symptomatické striktury nebo hrozící obstrukci nebo předvídání potřeby krevní transfuze pro gastrointestinální krvácení nebo u kterého může bezprostředně hrozit chirurgický zákrok.
  7. Pacient s gastrointestinálním abscesem nebo perforací.
  8. Pacient s píštělemi s novým výskytem do 2 měsíců po screeningu se středně těžkým až těžkým lokálním zánětem.
  9. Pacient s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo kolorektální dysplazie. Mohou být zařazeni pacienti s kompletně resekovanými sporadickými adenomy.
  10. Pacient vyžadující parenterální nebo sondovou výživu.
  11. Pacient se současnými známkami infekční kolitidy, např. Clostridium difficile, amébóza, Giardia lamblia nebo stolice pozitivní na jiné střevní patogeny, vajíčka nebo parazity při screeningu.
  12. Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během účasti ve studii nebo nechce užívat antikoncepci.
  13. pacient se sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl; dusík močoviny v krvi >40 mg/dl; alkalická fosfatáza > 250 U/L; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 100 U/l; nebo celkový bilirubin >1,5 mg/dl.
  14. Pacient s virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, jaterní cirhózou nebo portální hypertenzí nebo je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  15. Pacient s primární sklerotizující cholangitidou.
  16. Pacient s maligním onemocněním během posledních 5 let, s výjimkou kompletně vyříznutého spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  17. Pacient dostával cyklosporin, anti-TNFα nebo jiná imunomodulační činidla jiná než azathioprin/6-merkaptopurin během 12 týdnů před screeningem.
  18. Pacient je primární nereagující na anti-TNFα.
  19. Pacient je refrakterní na azathioprin/6-merkaptopurin.
  20. Pacient dostal methotrexát během 6 týdnů před screeningem.
  21. Pacient dostal metronidazol během 2 týdnů před screeningem.
  22. Pacient dostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 2 týdnů před vstupní návštěvou po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové ≤ 350 mg/den, která je povolena.
  23. Pacient dostával antibiotika, antifungální nebo antiparazitární léky v posledních 2 týdnech před screeningem a/nebo by to potenciálně vyžadoval během období léčby ve studii.
  24. Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
  25. Pacient s důkazy špatného dodržování lékařských rad a pokynů včetně diety nebo léků.
  26. Pacient není schopen nebo ochoten spolknout suspenzi studovaného léku.
  27. Pacient se závažným zdravotním stavem, který pacienta vystavuje riziku účasti ve studii a/nebo z jakéhokoli důvodu, je zkoušejícím považován za pacienta nevhodného k podání CNDO-201 TSO nebo je potenciálně vystaven riziku v důsledku studijních postupů.
  28. Pacient, který se zúčastnil jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo: dávka každé 2 týdny X 10 týdnů (až 6 celkových dávek)
Experimentální: TSO 7500
Biologický: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 embryonovaných, životaschopných TSO každé 2 týdny X 10 týdnů (až 6 celkových dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky TSO na indukci odpovědi u Crohnovy choroby, měřeno především indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 12 týdnů
CDAI >= 100 bodové snížení od základní linie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coronado Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nova Silver, Coronado Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNDO 201-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit