Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Trichuris Suis Ova (TSO) w porównaniu z placebo (TRUST-I)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Coronado Biosciences, Inc.

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 12-tygodniowego leczenia doustną zawiesiną CNDO 201 Trichuris Suis Ova Suspension (TSO) w porównaniu z placebo, po którym następuje 12-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej zawiesiny Trichuris Suis Ova (TSO) w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężko czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna. To badanie będzie również miało opcjonalne rozszerzenie otwartej próby dla pacjentów, którzy ukończą fazę badania z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjent z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) od co najmniej 3 miesięcy potwierdzonym kryteriami endoskopowo-histologicznymi lub endoskopowo-radiologicznymi.
  3. Pacjent z CD zlokalizowaną w końcowym odcinku jelita krętego (L1), okrężnicy (L2) lub zapaleniu jelita krętego i okrężnicy (L3), wszystkie bez zajęcia górnego odcinka przewodu pokarmowego (-L4) zgodnie z klasyfikacją montrealską (2005).
  4. Pacjent z aktywną, objawową postacią CDAI wyrażoną jako CDAI ≥ 220 i ≤ 450 na początku badania.
  5. Pacjent z czynnym zapaleniem jelit, uwidocznionym w badaniu endoskopowym w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
  6. Pacjent nie stosuje jednocześnie innych leków w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z następującymi wyjątkami: jednocześnie stosowane leki mogą obejmować: ta sama dawka przez co najmniej 4 tygodnie; 2) Doustny prednizon w dawce do 15 mg/dobę lub budezonid w przypadku otrzymywania go przez >4 tygodnie i w przypadku otrzymywania tej samej dawki przez co najmniej 4 tygodnie; oraz 3) Azatiopryna (do 2,5 mg/kg dziennie) lub 6-merkaptopuryna (do 2 mg/kg dziennie), jeśli otrzymywała ją przez ponad 3 miesiące i jeśli otrzymywała tę samą dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
  7. Hemoglobina co najmniej 10 g/dl, prawidłowa liczba białych krwinek i płytek krwi > dolna granica normy w badaniu przesiewowym.
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania, brak karmienia piersią przez czas trwania badania oraz chęć stosowania akceptowanych form niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania [w tym obustronne podwiązanie jajowodów, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, metody podwójnej bariery (diafragma z żel plemnikobójczy lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną), Depo-Provera®, implanty hormonalne, całkowita abstynencja]. Testy ciążowe nie są wymagane (wskazać „nie dotyczy”) w przypadku mężczyzn i kobiet nie zdolnych do zajścia w ciążę (po menopauzie z ostatnią miesiączką >1 rok temu lub całkowitą histerektomią).
  9. Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito czcze) z obecnymi objawami.
  2. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.
  3. Operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Resekcja ponad 50 cm jelita krętego.
  5. Obecna ileostomia lub kolostomia.
  6. Trwające lub aktywne powikłania septyczne, jest hospitalizowany lub wykazuje objawy toksyczności (posocznica), ma objawowe zwężenia lub zagrażającą niedrożność lub przewiduje potrzebę transfuzji krwi z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego lub u których interwencja chirurgiczna może być nieuchronna.
  7. Pacjent z ropniem lub perforacją przewodu pokarmowego.
  8. Pacjent z nowym początkiem przetoki w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego z miejscowym stanem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  9. Pacjent z wywiadem raka jelita grubego lub dysplazji jelita grubego. Pacjenci z całkowicie usuniętymi sporadycznymi gruczolakami mogą zostać włączeni do badania.
  10. Pacjent wymagający żywienia pozajelitowego lub przez sondę.
  11. Pacjent z aktualnymi dowodami na zakaźne zapalenie jelita grubego, np. Clostridium difficile, Pełzakowica, Giardia lamblia lub kał z pozytywnym wynikiem na obecność innych patogenów jelitowych, komórek jajowych lub pasożytów podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chce stosować antykoncepcji.
  13. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl; azot mocznikowy we krwi >40 mg/dl; fosfataza alkaliczna > 250 j./l; aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 100 j./l; lub bilirubina całkowita >1,5 mg/dl.
  14. Pacjent zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym lub znany jako zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  15. Pacjent z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  16. Pacjent z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy.
  17. Pacjent otrzymał cyklosporynę, anty-TNFα lub inne środki immunomodulujące inne niż azatiopryna/6-merkaptopuryna w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  18. Pacjent jest pierwotnym niereagującym na przeciwciała anty-TNFα.
  19. Pacjent jest oporny na azatioprynę/6-merkaptopurynę.
  20. Pacjent otrzymał metotreksat w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  21. Pacjent otrzymał metronidazol w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  22. Pacjentka otrzymywała niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową przez ponad 3 kolejne dni, z wyjątkiem dozwolonej dawki kwasu acetylosalicylowego ≤ 350 mg/d.
  23. Pacjent otrzymał antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwpasożytniczy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub potencjalnie wymagałby tego w okresie leczenia w ramach badania.
  24. Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  25. Pacjent z dowodami nieprzestrzegania zaleceń i instrukcji lekarskich, w tym diety lub leków.
  26. Pacjent nie może lub nie chce połknąć zawiesiny badanego leku.
  27. Pacjent z poważnym schorzeniem, który naraża go na ryzyko udziału w badaniu i/lub z jakiegokolwiek powodu, jest uważany przez Badacza za pacjenta nieodpowiedniego do otrzymania CNDO-201 TSO lub jest potencjalnie narażony na ryzyko z powodu procedur badania.
  28. Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w tej próbie i/lub jakimkolwiek leczeniu eksperymentalnym w tej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo: dawka co 2 tygodnie X 10 tygodni (do 6 dawek całkowitych)
Eksperymentalny: OSP 7500
Biologiczny: Trichuris suis ova (OSP)
TSO 7500: 7500 zdolnych do życia TSO z zarodkami co 2 tygodnie X 10 tygodni (do 6 dawek całkowitych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu TSO na indukcję odpowiedzi w chorobie Leśniowskiego-Crohna, mierzonej głównie za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CDAI >= 100 punktowa redukcja od wartości wyjściowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nova Silver, Coronado Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNDO 201-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj