Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Trichuris Suis Ova (TSO) по сравнению с плацебо (TRUST-I)

30 мая 2017 г. обновлено: Coronado Biosciences, Inc.

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности 12-недельного лечения пероральной суспензией CNDO 201 Trichuris Suis Ova (TSO) по сравнению с плацебо с последующим 12-недельным открытым периодом лечения у пациентов с умеренной или тяжелой болезнью Крона.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для подтверждения концепции с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности пероральной суспензии Trichuris Suis Ova (TSO) по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной к тяжелой активной болезни Крона. Это исследование также будет иметь дополнительное открытое расширение для пациентов, завершающих двойную слепую фазу исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Больной с установленным диагнозом болезни Крона (БК) не менее 3 мес, подтвержденным эндоскопическими и гистологическими или эндоскопическими и рентгенологическими критериями.
  3. Пациент с локализацией БК либо в терминальном отделе подвздошной кишки (L1), либо в толстой кишке (L2), либо при илеоколите (L3), все без поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (-L4) в соответствии с Монреальской классификацией (2005).
  4. Пациент с активной симптоматической БК, проявляющейся CDAI ≥ 220 и ≤ 450 на исходном уровне.
  5. Пациент с активным воспалением кишечника по данным эндоскопии в течение 8 недель до исходного уровня.
  6. Пациент не принимает сопутствующие препараты для лечения основной болезни Крона, за следующими исключениями: сопутствующие препараты могут включать: 1) пероральный или ректальный сульфасалазин, месалазин (5-АСК) или производное месалазина, если он принимается в течение > 6 недель и если та же доза не менее 4 недель; 2) пероральный преднизолон до 15 мг/день или будесонид при приеме в течение >4 недель и при приеме той же дозы в течение не менее 4 недель; и 3) азатиоприн (до 2,5 мг/кг в день) или 6-меркаптопурин (до 2 мг/кг в день), если он принимается более 3 месяцев и если такая же доза принимается не менее чем за 8 недель до исходного уровня.
  7. Гемоглобин не менее 10 г/дл, нормальное количество лейкоцитов и тромбоцитов > нижней границы нормы при скрининге.
  8. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование, отказ от грудного вскармливания на время исследования и готовность использовать принятые формы надежного контроля над рождаемостью на время исследования [включая двустороннюю перевязку маточных труб, использование оральных контрацептивов, методы двойного барьера (диафрагма с спермицидный гель или презервативы с противозачаточной пеной), Депо-Провера®, гормональные имплантаты и полное воздержание]. Тесты на беременность не требуются (укажите «Н/Д») для мужчин или женщин, не способных к деторождению (в постменопаузе с последней менструацией >1 года назад или тотальной гистерэктомии).
  9. Пациент имеет возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент с известным поражением Крона в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка) с текущими симптомами.
  2. Пациент с язвенным колитом, неопределяемым колитом или язвенным проктитом.
  3. Операции на кишечнике за последние 6 месяцев до скрининга.
  4. Резекция более 50 см подвздошной кишки.
  5. Текущая илеостома или колостома.
  6. Текущие или активные септические осложнения, пациент госпитализирован или проявляет признаки интоксикации (сепсис), имеет симптоматические стриктуры или надвигающуюся непроходимость или ожидает потребность в переливании крови при желудочно-кишечном кровотечении или у которого может быть неизбежно хирургическое вмешательство.
  7. Пациент с желудочно-кишечным абсцессом или перфорацией.
  8. Пациент со свищами, впервые возникшими в течение 2 месяцев после скрининга, с умеренным или тяжелым местным воспалением.
  9. Пациент с колоректальным раком или колоректальной дисплазией в анамнезе. В исследование могут быть включены пациенты с полностью удаленными спорадическими аденомами.
  10. Пациент, нуждающийся в парентеральном или зондовом питании.
  11. Пациент с текущими признаками инфекционного колита, например, Clostridium difficile, амебиаза, Giardia lamblia или положительным результатом стула на другие кишечные патогены, яйца или паразитов при скрининге.
  12. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или желает забеременеть во время участия в исследовании, или не желает использовать противозачаточные средства.
  13. Пациент с сывороточным креатинином ≥ 2,0 мг/дл; азот мочевины крови >40 мг/дл; щелочная фосфатаза > 250 ЕД/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 100 ЕД/л; или общий билирубин >1,5 мг/дл.
  14. Пациенты с вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, циррозом печени или портальной гипертензией, или известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  15. Больной первичным склерозирующим холангитом.
  16. Пациент со злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением полностью иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  17. Пациент получал циклоспорин, анти-ФНОα или другие иммуномодулирующие средства, кроме азатиоприна/6-меркаптопурина, в течение 12 недель до скрининга.
  18. Пациент является первичным неответчиком на анти-TNFα.
  19. Пациент невосприимчив к азатиоприн/6-меркаптопурин.
  20. Пациент получал метотрексат в течение 6 недель до скрининга.
  21. Пациент получал метронидазол в течение 2 недель до скрининга.
  22. Пациент получал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 недель до исходного визита в течение более 3 дней подряд, за исключением разрешенной дозы ацетилсалициловой кислоты ≤ 350 мг/сут.
  23. Пациент получал антибиотики, противогрибковые или противопаразитарные препараты в течение последних 2 недель до скрининга и/или потенциально может нуждаться в них в течение периода исследуемого лечения.
  24. Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
  25. Пациент с доказательствами плохого соблюдения медицинских рекомендаций и инструкций, включая диету или лекарства.
  26. Пациент не может или не хочет глотать суспензию исследуемого препарата.
  27. Пациент со значительным заболеванием, которое подвергает пациента риску участия в исследовании и/или по какой-либо причине, рассматривается исследователем как неподходящий пациент для получения CNDO-201 TSO или потенциально подвергается риску в связи с процедурами исследования.
  28. Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга этого исследования и/или любого экспериментального лечения для этой популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо: доза каждые 2 недели X 10 недель (всего до 6 доз)
Экспериментальный: 7500 тсо
Биологический: Trichuris suis ova (TSO)
TSO 7500: 7500 эмбрионов, жизнеспособных TSO каждые 2 недели X 10 недель (всего до 6 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние TSO на индукцию ответа при болезни Крона, измеряемое в первую очередь индексом активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 12 недель
CDAI >= снижение на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coronado Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nova Silver, Coronado Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNDO 201-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться