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Eficacia y seguridad de Trichuris Suis Ova (TSO) en comparación con el placebo (TRUST-I)

30 de mayo de 2017 actualizado por: Coronado Biosciences, Inc.

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de 12 semanas de tratamiento con suspensión oral de óvulos Trichuris Suis CNDO 201 (TSO) en comparación con placebo, seguido de un período de tratamiento abierto de 12 semanas en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de prueba de concepto con un diseño de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión oral de Trichuris Suis Ova (TSO), en comparación con el placebo, en pacientes con a la enfermedad de Crohn gravemente activa. Este estudio también tendrá una extensión abierta opcional para los pacientes que completen la fase doble ciego del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institue of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • Rokay Kamyar, MD Inc
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Medvin Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Lakewood Primary Care Medical Group, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Sanitas Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Borland-Groover Clinic
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Gastroenterology Associates of Osceola
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Paramount Public Health & Research Management Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 336003
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Suburban Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Services
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
        • Reno Clinical Trials
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Digestive Health Physicians
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Metropolitan Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University-Inflammatory Bowel Disease Ctr
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • James J. Boylan Gastroenterology and Liver Diseases
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Shirish A. Amin, MD, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Cherry Tree Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Gastroenterology PA/Professional Quality Research, Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer, de 18 a 65 años.
  2. Paciente con diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses confirmado por criterios endoscópicos e histológicos, o endoscópicos y radiológicos.
  3. Paciente con localización de EC ya sea en íleon terminal (L1), en colon (L2) o ileocolitis (L3), todos sin afectación digestiva alta (-L4) según la clasificación de Montreal (2005).
  4. Paciente con EC sintomática activa manifestada por CDAI ≥ 220 y ≤ 450 al inicio.
  5. Paciente con inflamación intestinal activa visualizada por endoscopia dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
  6. El paciente no está usando medicamentos concomitantes para el tratamiento de la enfermedad de Crohn subyacente, con las siguientes excepciones: los medicamentos concomitantes pueden incluir: 1) Sulfasalazina, mesalazina (5-ASA) o derivado de mesalazina por vía oral o rectal, si los recibe durante más de 6 semanas y si recibe la misma dosis durante al menos 4 semanas; 2) Prednisona oral hasta 15 mg/día, o budesonida si se recibe durante >4 semanas y si se recibe la misma dosis durante al menos 4 semanas; y 3) azatioprina (hasta 2,5 mg/kg al día) o 6-mercaptopurina (hasta 2 mg/kg al día) si la recibió durante >3 meses y si recibió la misma dosis durante al menos 8 semanas antes del inicio.
  7. Hemoglobina de al menos 10 g/dl, glóbulos blancos y recuento de plaquetas normales > límite inferior normal en la selección.
  8. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción, no amamantar durante la duración del estudio y voluntad de usar formas aceptadas de control de la natalidad confiable durante la duración del estudio [incluida la ligadura de trompas bilateral, uso de anticonceptivos orales, métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativos con espuma anticonceptiva), Depo-Provera®, implantes hormonales y abstinencia total]. No se requieren pruebas de embarazo (indicar "N/A") para hombres o mujeres que no están en edad fértil (posmenopáusicas con última menstruación hace >1 año o histerectomía total).
  9. El paciente tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con lesiones conocidas de Crohn en el tracto GI superior (esófago, estómago, duodeno, yeyuno) con síntomas presentes.
  2. Paciente con colitis ulcerosa, colitis indeterminada o proctitis ulcerosa.
  3. Cirugía intestinal en los últimos 6 meses antes de la selección.
  4. Resección de más de 50 cm de íleon.
  5. Ileostomía o colostomía actual.
  6. Complicaciones sépticas en curso o activas, está hospitalizado o muestra signos de toxicidad (sepsis), tiene estenosis sintomática u obstrucción inminente o anticipa la necesidad de una transfusión de sangre por hemorragia gastrointestinal o en quien la intervención quirúrgica puede ser inminente.
  7. Paciente con absceso gastrointestinal o perforación.
  8. Paciente con fístulas de nueva aparición dentro de los 2 meses previos a la Selección con inflamación local de moderada a severa.
  9. Paciente con antecedentes de cáncer colorrectal o displasia colorrectal. Se pueden inscribir pacientes con adenomas esporádicos completamente resecados.
  10. Paciente que requiere alimentación parenteral o por sonda.
  11. Paciente con evidencia actual de colitis infecciosa, por ejemplo, Clostridium difficile, amebiasis, Giardia lamblia o heces positivas para otros patógenos entéricos, huevos o parásitos en la selección.
  12. Paciente mujer que está embarazada o amamantando o que desea quedar embarazada durante la participación en el estudio o que no desea usar un método anticonceptivo.
  13. Paciente con creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL; nitrógeno ureico en sangre >40 mg/dL; fosfatasa alcalina > 250 U/L; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 100 U/L; o bilirrubina total >1.5 mg/dL.
  14. Paciente con virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, cirrosis hepática o hipertensión portal, o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  15. Paciente con colangitis esclerosante primaria.
  16. Paciente con malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres de piel de células basales o escamosas completamente extirpados, y carcinoma de cuello uterino in situ.
  17. El paciente recibió ciclosporina, un anti-TNFα u otros agentes inmunomoduladores distintos de azatioprina/6-mercaptopurina dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  18. El paciente es un no respondedor primario y anti-TNFα.
  19. El paciente es refractario a azatioprina/6-mercaptopurina.
  20. El paciente recibió metotrexato dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
  21. El paciente recibió metronidazol dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
  22. El paciente recibió medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial durante más de 3 días consecutivos, excepto el ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/d que está permitido.
  23. El paciente recibió medicación antibiótica, antifúngica o antiparasitaria en las últimas 2 semanas antes de la selección y/o podría necesitarla durante el período de tratamiento del estudio.
  24. Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
  25. Paciente con evidencia de cumplimiento deficiente de los consejos e instrucciones médicas, incluida la dieta o la medicación.
  26. El paciente no puede o no quiere tragar la suspensión del medicamento del estudio.
  27. Paciente con una afección médica significativa que lo pone en riesgo para participar en el estudio y/o que, por cualquier motivo, el investigador considera que no es un paciente apto para recibir CNDO-201 TSO o que está potencialmente en riesgo debido a los procedimientos del estudio.
  28. Paciente que ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la Selección para este ensayo y/o cualquier tratamiento experimental para esta población.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo: dosis cada 2 semanas X 10 semanas (hasta 6 dosis totales)
Experimental: TSO 7500
Biológico: Trichuris suis óvulos (TSO)
TSO 7500: 7500 TSO embrionados y viables cada 2 semanas X 10 semanas (hasta 6 dosis totales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de TSO en la inducción de la respuesta en la enfermedad de Crohn, medidos principalmente por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
CDAI >= 100 puntos de reducción desde el inicio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coronado Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nova Silver, Coronado Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNDO 201-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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